Pilottitutkimus frovatriptaanin ja topiramaatin vertailusta migreenin ehkäisyssä
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: Clinvest
Satunnaistettu, yksisokea pilottitutkimus, jossa verrataan frovatriptaanin ja topiramaatin tehoa ja kustannustehokkuutta migreenin ehkäisyssä
Kahteen tutkimuspaikkaan ilmoittautuneet koehenkilöt suorittavat 3 käyntiä.
Vierailun 1 jälkeen, 1 kuukauden perusjakson aikana, koehenkilöt hoitavat tavanomaisilla lääkkeillään ja dokumentoivat kaikki varoitusmerkit (prodromia edeltävä päänsärky), jotka viittaavat migreenin esiintymiseen.
Vierailun 2 satunnaistamisen (kuten kolikonheiton) jälkeen koehenkilöitä hoidetaan päivittäin topiramaatilla tai prodromin aikana frovatriptaanilla.
Koehenkilöt suorittavat 2 kuukauden hoitojakson ennen poistumista käynnillä 3. Tässä tutkimuksessa verrataan päivittäisen hoidon tehokkuutta päänsärkyä edeltävän vaiheen hoitoon migreenin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Physician Associates LLC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Tutkittavalla on vähintään vuoden historia migreenistä auralla tai ilman auraa, joka täyttää Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kriteerit (katso liite)
- Tutkittavalla on 3 kuukauden ajan ollut keskimäärin 3-6 migreeniä kuukaudessa
- Koehenkilö raportoi ennakoivista oireista ja kyvystään ennustaa vähintään 50 % voimakkaasta päänsärystä
- Tutkijoiden on tällä hetkellä tai aiemmin käytetty onnistuneesti triptaania migreenin akuutin hoitona, kuten tutkija on määrittänyt.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Asianmukaiset ehkäisymenetelmät määrittelee tutkija, ja niiden tulee olla yhdenmukaisia frovatriptaanin ja topiramaatin säännöllisen kliinisen käytön yhteydessä annetun ehkäisyhoidon kanssa.
- Tutkittava on tietoinen prodromin oireista, jotka voivat sisältää fysiologisia, psykologisia tai kognitiivisia muutoksia. Näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu, sellaiset oireet, kuten premenstruaalinen oireyhtymä (PMS), mielialan muutos, energiataso, ruokahalu, ruokahalu, pahoinvointi, kuuloaisti, hajuaisti tai turvotus/nesteen kertymä, liiallinen haukottelu, pään kipu, lihaskipu/arkuus, ärtyneisyys, sekavuus, äärimmäinen uneliaisuus, puheen tai muistin heikkeneminen. (Kohteen tulee pystyä erottamaan nämä oireet muista samankaltaisista oireista, jotka eivät edeltä migreeniä). Oireiden tulee olla ennen migreeniä 4–24 tuntia, mikä merkitsee lähestyvää migreenikohtausta.
- Tutkittava ymmärtää opiskelun ohjeet ja täyttää päiväkirjaa
- Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Kaikilla migreenilääkkeillä on oltava vakiintunut annos yhden kuukauden ajan
POISTAMISKRITEERIT
Aiempi sairaus, joka saattaisi hämmentää tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Maksasairaus tai merkittävä maksan toimintahäiriö
- Haimatulehduksen historia
- Aiempi trombosytopenia
- Glaukooman historia
- Aiempi osteoporoosi tai osteopenia
- Sydän- ja verisuonisairaudet – sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus tai merkittävä rytmihäiriö
- Aktiivinen aivoverisuonisairaus historiassa
- Hypertensio - Hallitsematon verenpaine ei-migreenisessä tilassa (> 160 mmHg systolinen tai > 95 mmHg. diastolinen). Hypertensio tulee hallita tehokkaasti lääkkeillä 3 kuukauden ajan.
- Basilar tai hemipleginen migreeni
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai Raynaudin oireyhtymä
- Merkittävä aktiivinen munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen tai
- Neurologinen sairaus
- Aiempi masennus, mielialaongelmat tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Ergotamiinin, "triptaanin" tai analgeettien väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai äskettäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai intoleransseja topiramaatille tai mille tahansa triptaanin kaltaiselle lääkkeelle
- Tutkittavalle on määrä tehdä kirurginen toimenpide, kun hän on mukana tutkimuksessa. Se tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Kohde on ketogeenisellä ruokavaliolla
- Osallistuminen toiseen tutkivaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Poissuljetut lääkkeet: MAO-estäjät, litium, metyyliergonoviini, metysergidi, ergotamiinia sisältävät tuotteet tai topiramaatti päivittäin migreenin ehkäisyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: piramaatti
Vierailulla 2 ryhmään A satunnaistetuille koehenkilöille annettiin topiramaattia, joka titrattiin 4 viikon ajan maksimiannokseen 100 mg päivässä.
Yksi annosmuutos sallittiin vähimmäisannoksella 50 mg päivässä.
|
topiramaatti 25 mg 1 tabletti PM x 1 viikko topiramaatti 25 mg 1 tabletti aamulla / 1 tabletti iltapäivällä x 1 viikko topiramaatti 25 mg 1 tabletti aamulla / 2 tablettia PM x 1 viikko topiramaatti 25 mg 2 tablettia aamupäivällä / 2 x 5 tablettia viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: frovatriptaani
Koehenkilöille, jotka satunnaistettiin ryhmään B käynnillä 2, annettiin 5 mg frovatriptaania hoitoon prodromin aikana siinä vaiheessa, kun he olivat varmoja vammauttavan migreenin ilmaantumisesta (ennen päänsäryn puhkeamista).
|
frovatriptaani 5 mg tab migreenin ennakoivan vaiheen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten määrä osallistujilla, jotka käyttivät frovatriptaania ennaltaehkäisevän hoidon paradigmassa vs. päivittäinen topiramaatti
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 2
|
Vertaa frovatriptaania ennaltaehkäisevän hoidon paradigmassa käyttäneiden osallistujien ilmoittamien migreenikohtausten määrää päivittäiseen topiramaattiin hoitojakson 2 aikana.
|
Hoitokuukausi 2
|
|
Frovatriptaania ennaltaehkäisevän hoidon paradigmassa käyttäneiden osallistujien ilmoittamien päänsärkypäivien lukumäärä verrattuna päivittäiseen topiramaattiin migreenin ehkäisyyn
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 2
|
Mittaa päänsärkypäivien lukumäärän muutos osallistujien välillä, jotka käyttivät frovatriptaania ennaltaehkäisevän hoidon paradigmassa verrattuna päivittäiseen topiramaattiin migreenin ehkäisemiseksi
|
Hoitokuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa tutkimuslääkityshoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa osallistujien ilmoittamien päänsärkyjen päivien lukumäärän muutos kunkin hoitokuukauden aikana tutkimuslääkityshoidon aloittamisen jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla migreenikohtausten ja päänsärkyjen päivien määrä on vähentynyt enemmän kuin 50 % kuukaudessa, jotka käyttävät jokaista hoitoparadigmaa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa osallistujien määrää, joiden migreenikohtausten ja päänsäryn päivien määrä on vähentynyt yli 50 % lähtötilanteesta hoitokuukausiin 1 ja 2
|
2 kuukautta
|
|
Kutakin hoitoparadigmaa hyödyntävien koehenkilöiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, hoitokuukausi 1, hoitokuukausi 2
|
Elämänlaatua mitataan migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQ), joka sisältää 3 ulottuvuutta: roolitoimintoa rajoittava (aste, johon päivittäisten toimintojen suoritus on rajoitettu), roolitoimintojen ehkäisevä (aste, johon päivittäisten toimintojen suorittaminen keskeytyy) ) ja emotionaalinen toiminta (migreenin aiheuttama turhautuminen ja avuttomuus).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Jokaisen ulottuvuuden korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Osallistujat suorittivat MSQ:n satunnaistuksessa ja hoitokuukauden 1 ja 2 jälkeen.
|
Satunnaistaminen, hoitokuukausi 1, hoitokuukausi 2
|
|
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 2
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan potilaan migreenikyselyllä (PPMQ). Kysymykset luokiteltiin 6 ulottuvuuteen: tehokkuus, toiminnallisuus, helppokäyttöisyys, hinta, sivuvaikutusten kiusallisuus ja kokonaispistemäärä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä. Osallistujat suorittivat PPMQ:n 24 tuntia jokaisen ensimmäisen frovatriptaaniannoksen jälkeen. |
Hoitokuukausi 2
|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoitokuukaudet 1 ja 2
|
Sisältää haittatapahtumat, joiden esiintymistiheys on vähintään 5 % ryhmää kohden.
|
Hoitokuukaudet 1 ja 2
|
|
Frovatriptaanin ja topiramaatin hinta migreenin ehkäisyssä
Aikaikkuna: Hoitokuukaudet 1 ja 2
|
Kunkin koehenkilön ottaman tutkimuslääkkeen keskimääräinen hinta.
Dollareissa mitattuna.
|
Hoitokuukaudet 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Antikonvulsantit
- Topiramaatti
- Frovatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Frova vs. Topiramate
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .