Pilotstudie for å sammenligne Frovatriptan vs. Topiramat for forebygging av migrene

INKLUSJONSKRITERIER

1. Personen har minst ett års historie med migrene med eller uten aura som oppfyller International Headache Society-kriteriene (se vedlegg)
2. Personen har en 3-måneders historie med gjennomsnittlig 3-6 migrene per måned
3. Personen rapporterer foreløpige symptomer og evnen til å forutsi minst 50 % av hodepine med høy effekt
4. Forsøkspersonene må for øyeblikket eller tidligere ha brukt en triptan som en akutt behandling for migrene som bestemt av etterforskeren.
5. Mann eller kvinne minst 18 år
6. Den fertile samtykker i å bruke adekvat prevensjon under studien. Adekvate prevensjonsmetoder skal bestemmes av utrederen og bør være i samsvar med prevensjonsbehandling gitt ved vanlig klinisk bruk av frovatriptan og topiramat.
7. Personen er klar over prodromsymptomer som kan omfatte fysiologiske, psykologiske eller kognitive endringer. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til slike symptomer som premenstruelt syndrom (PMS), endring i humør, energinivå, appetitt, matsug, kvalme, hørselssans, luktesans eller hevelse/væskeretensjon, overdreven gjesping, hodesmerter, muskelsmerter/ømhet, irritabilitet, forvirring, ekstrem søvnighet, svekket tale eller nedsatt hukommelse. (Forsøkspersonen bør kunne skille disse symptomene fra andre lignende symptomer som ikke kommer før migrene). Symptomene bør gå før migrene med 4-24 timer, noe som signaliserer et forestående migreneanfall.
8. Forsøkspersonen er i stand til å forstå instruksjoner for studien og fullføre dagboken
9. Forsøkspersonen er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
10. Enhver migreneprofylaktisk medisin må ha en stabilisert dosering i en måned

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Historie om enhver medisinsk tilstand som ville forvirre resultatene av studien, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   • Leversykdom eller betydelig leverdysfunksjon
   • Historie om pankreatitt
   • Historie med trombocytopeni
   • Historie om glaukom
   • Historie med osteoporose eller osteopeni
   • Kardiovaskulær sykdom - koronarsykdom, iskemisk hjertesykdom eller betydelig arytmi
   • Historie om aktiv cerebrovaskulær sykdom
   • Hypertensjon - Ukontrollert hypertensjon i en ikke-migrenøs tilstand (> 160 mmHg systolisk eller >95 mmHg. diastolisk). Hypertensjon må kontrolleres effektivt med medisiner i en periode på 3 måneder.
   • Basilar eller hemiplegisk migrene
   • Betydelig perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom
   • Betydelig aktiv nyre, lever, gastrointestinal, endokrin eller
   • Nevrologisk sykdom
   • Historie med depresjon, humørproblemer eller selvmordstanker eller atferd som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre deltakelsen i studien.
2. Anamnese med misbruk av ergotamin, "triptan" eller smertestillende i løpet av de siste 3 månedene
3. Historie om nåværende eller nylig narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre deltakelsen i studien.
4. Mer enn 15 hodepinedager per måned i løpet av de siste 3 månedene.
5. Kvinner som er gravide eller ammer
6. Personer med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor topiramat eller annen triptanlignende medisin
7. Forsøkspersonen er planlagt for kirurgisk prosedyre mens han er registrert i studien. Dette etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakelsen i studien.
8. Personen er på en ketogen diett
9. Deltakelse i en annen undersøkende legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene
10. Ekskluderte medisiner: MAO-hemmere, litium, metylergonovin, metysergid, ergotaminholdige produkter eller topiramat daglig for migreneprofylakse.