Pilotstudie om frovatriptan versus topiramaat te vergelijken voor de preventie van migraine
11 januari 2012 bijgewerkt door: Clinvest
Een gerandomiseerde, enkelblinde pilotstudie om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van frovatriptan versus topiramaat voor de preventie van migraine te vergelijken
Proefpersonen die op 2 onderzoekslocaties zijn ingeschreven, zullen 3 bezoeken afleggen.
Na bezoek 1, gedurende een basislijnperiode van 1 maand, behandelen de proefpersonen met hun gebruikelijke medicatie en documenteren ze alle waarschuwingssignalen (Prodrome pre-hoofdpijn) dat er migraine zal optreden.
Na randomisatie (zoals het opgooien van de munt) bij Bezoek 2, zullen proefpersonen dagelijks behandeld worden met topiramaat of tijdens Prodrome met frovatriptan.
De proefpersonen voltooien een behandelingsperiode van 2 maanden voordat ze bij bezoek 3 vertrekken. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van dagelijkse behandeling versus behandeling tijdens de pre-hoofdpijnfase voor preventie van migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Physician Associates LLC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Proefpersoon heeft minstens een jaar migraine gehad met of zonder aura die voldoet aan de criteria van de International Headache Society (zie bijlage)
- De patiënt heeft een geschiedenis van 3 maanden met gemiddeld 3-6 migraineaanvallen per maand
- De proefpersoon rapporteert premonitorische symptomen en het vermogen om ten minste 50% van de hoofdpijn met hoge impact te voorspellen
- Proefpersonen moeten op dit moment of in het verleden met succes een triptan hebben gebruikt als een acute behandeling voor migraine, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Man of vrouw minimaal 18 jaar
- De proefpersoon die zwanger kan worden stemt ermee in om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden moeten door de onderzoeker worden bepaald en moeten consistent zijn met de anticonceptiezorg die wordt toegepast bij het reguliere klinische gebruik van frovatriptan en topiramaat.
- De proefpersoon is zich bewust van prodroomsymptomen die fysiologische, psychologische of cognitieve veranderingen kunnen omvatten. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, symptomen als premenstrueel syndroom (PMS), verandering in stemming, energieniveau, eetlust, hunkering naar voedsel, misselijkheid, gehoor, reukzin of zwelling/vocht vasthouden, overmatig gapen, hoofdpijn, spierpijn/gevoeligheid, prikkelbaarheid, verwardheid, extreme slaperigheid, verminderde spraak of verminderd geheugen. (De proefpersoon moet deze symptomen kunnen onderscheiden van andere soortgelijke symptomen die niet voorafgaan aan migraine). De symptomen moeten 4-24 uur voorafgaan aan migraine, wat duidt op een dreigende migraineaanval.
- De proefpersoon kan instructies voor het onderzoek begrijpen en het dagboek invullen
- De proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Elke profylactische medicatie tegen migraine moet gedurende één maand een gestabiliseerde dosering hebben
UITSLUITINGSCRITERIA
Geschiedenis van een medische aandoening die de resultaten van het onderzoek zou verwarren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
- Leverziekte of significante leverfunctiestoornis
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van trombocytopenie
- Geschiedenis van glaucoom
- Geschiedenis van osteoporose of osteopenie
- Hart- en vaatziekten - Coronaire hartziekte, ischemische hartziekte of significante aritmie
- Geschiedenis van actieve cerebrovasculaire aandoeningen
- Hypertensie - Ongecontroleerde hypertensie in een niet-migraine toestand (> 160 mmHg systolisch of> 95 mmHg. diastolisch). Hypertensie moet gedurende 3 maanden effectief onder controle worden gehouden met medicatie.
- Basilaire of hemiplegische migraine
- Aanzienlijke perifere vaatziekte of het syndroom van Raynaud
- Aanzienlijke actieve nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene of
- Neurologische ziekte
- Geschiedenis van depressie, stemmingsproblemen of zelfmoordgedachten of -gedrag dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- Geschiedenis van ergotamine, "triptan" of misbruik van analgetica in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van huidig of recent drugs- of alcoholmisbruik dat deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor topiramaat of een triptan-achtige medicatie
- De proefpersoon staat op het punt een chirurgische ingreep te ondergaan terwijl hij voor het onderzoek is ingeschreven. Dit zou volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- Onderwerp is op een ketogeen dieet
- Deelname aan een ander onderzoekend geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Uitgesloten medicijnen: MAO-remmers, lithium, methylergonovine, methysergide, ergotamine-bevattende producten of topiramaat dagelijks voor profylaxe van migraine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: topiramaat
Proefpersonen die bij bezoek 2 gerandomiseerd waren naar groep A, kregen topiramaat toegediend, gedurende 4 weken getitreerd tot een maximale dosis van 100 mg per dag.
Eén dosisaanpassing was toegestaan met een minimale dosis van 50 mg per dag.
|
topiramaat 25 mg 1 tablet in de middag x 1 week topiramaat 25 mg 1 tablet in de ochtend / 1 tablet in de middag x 1 week topiramaat 25 mg 1 tablet in de ochtend / 2 tabletten in de middag x 1 week topiramaat 25 mg 2 tabletten in de ochtend / 2 tabletten in de middag x 5 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: frovatriptan
Proefpersonen die bij bezoek 2 waren gerandomiseerd naar groep B, kregen frovatriptan 5 mg om te behandelen tijdens het prodroom op het moment dat ze er zeker van waren dat er een invaliderende migraine zou optreden (vóór het begin van de hoofdpijn).
|
frovatriptan 5mg tab tijdens premonitory fase van migraine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal migraineaanvallen bij deelnemers die frovatriptan gebruiken in een preventief behandelingsparadigma versus dagelijks topiramaat
Tijdsspanne: Behandelingsmaand 2
|
Vergelijk het aantal migraineaanvallen gemeld door deelnemers die frovatriptan gebruikten in een preventief behandelingsparadigma versus dagelijks topiramaat tijdens behandelingsperiode maand 2
|
Behandelingsmaand 2
|
|
Aantal hoofdpijndagen gerapporteerd door deelnemers die frovatriptan gebruikten in een preventief behandelingsparadigma versus dagelijks topiramaat om migraine te voorkomen
Tijdsspanne: Behandelingsmaand 2
|
Meet de verandering in het aantal hoofdpijndagen tussen deelnemers die frovatriptan gebruiken in een preventief behandelingsparadigma vs. dagelijks topiramaat om migraine te voorkomen
|
Behandelingsmaand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hoofdpijndagen per maand na aanvang van de behandeling met studiemedicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet de verandering in het aantal hoofdpijndagen gerapporteerd door deelnemers tijdens elke behandelingsmaand na aanvang van de behandeling met studiemedicatie
|
2 maanden
|
|
Deelnemers met meer dan 50% vermindering van migraineaanvallen en hoofdpijndagen per maand met gebruikmaking van elk behandelingsparadigma
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk het aantal deelnemers met meer dan 50% vermindering van migraineaanvallen en hoofdpijndagen vanaf baseline tot behandelingsmaanden 1 en 2
|
2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bij proefpersonen die gebruik maken van elk behandelingsparadigma
Tijdsspanne: Randomisatie, einde van behandelingsmaand 1, einde van behandelingsmaand 2
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door de Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ), die 3 dimensies omvat: Rol Function Restrictive (mate waarin de uitvoering van dagelijkse activiteiten beperkt is), Role Function Preventive (mate waarin de uitvoering van dagelijkse activiteiten wordt onderbroken ), en emotionele functie (frustratie en hulpeloosheid door migraine).
Scores variëren van 0 tot 100.
Voor elke dimensie duidt een hogere score op een betere gezondheidstoestand.
De deelnemers vulden de MSQ in bij randomisatie en na behandelingsmaanden 1 en 2.
|
Randomisatie, einde van behandelingsmaand 1, einde van behandelingsmaand 2
|
|
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie
Tijdsspanne: Behandelingsmaand 2
|
De tevredenheid van deelnemers wordt gemeten met de Patient Perception of Migraine Questionnaire (PPMQ). Vragen werden gecategoriseerd binnen 6 dimensies: werkzaamheid, functionaliteit, gebruiksgemak, kosten, hinderlijkheid van bijwerkingen en totale score. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores staan voor meer tevredenheid. Deelnemers voltooiden de PPMQ 24 uur na elke eerste dosis frovatriptan. |
Behandelingsmaand 2
|
|
Bijwerkingen die verband houden met studiemedicatie
Tijdsspanne: Behandeling Maand 1 en 2
|
Omvat bijwerkingen met een frequentie van of meer dan 5% per groep.
|
Behandeling Maand 1 en 2
|
|
Kosten van frovatriptan versus topiramaat als preventieve behandeling van migraine
Tijdsspanne: Behandeling Maand 1 en 2
|
Gemiddelde kosten van studiemedicatie ingenomen door elke proefpersoon.
Gemeten in dollars.
|
Behandeling Maand 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Anticonvulsiva
- Topiramaat
- Frovatriptan
Andere studie-ID-nummers
- Frova vs. Topiramate
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .