Étude pilote pour comparer le frovatriptan au topiramate pour la prévention de la migraine

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. - Le sujet a au moins un an d'antécédents de migraine avec ou sans aura répondant aux critères de l'International Headache Society (voir annexe)
2. Le sujet a une histoire de 3 mois avec une moyenne de 3 à 6 migraines par mois
3. Le sujet signale des symptômes prémonitoires et la capacité de prédire au moins 50 % des maux de tête à fort impact
4. Les sujets doivent actuellement ou ont utilisé avec succès un triptan comme traitement aigu de la migraine, tel que déterminé par l'investigateur.
5. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
6. Le sujet en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant l'étude. Les méthodes de contraception adéquates doivent être déterminées par l'investigateur et doivent être compatibles avec les soins contraceptifs administrés lors de l'utilisation clinique régulière du frovatriptan et du topiramate.
7. Le sujet est conscient des symptômes prodromes qui peuvent inclure des changements physiologiques, psychologiques ou cognitifs. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des symptômes tels que le syndrome prémenstruel (SPM), des changements d'humeur, du niveau d'énergie, de l'appétit, des envies de nourriture, des nausées, des sens de l'ouïe, de l'odorat ou de l'enflure/rétention d'eau, des bâillements excessifs, maux de tête, douleurs/sensibilité musculaires, irritabilité, confusion, somnolence extrême, troubles de la parole ou troubles de la mémoire. (Le sujet doit être capable de différencier ces symptômes d'autres symptômes similaires qui ne précèdent pas la migraine). Les symptômes doivent précéder la migraine de 4 à 24 heures, signalant une crise de migraine imminente.
8. Le sujet est capable de comprendre les instructions pour l'étude et de remplir le journal
9. Le sujet est disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
10. Tout médicament prophylactique contre la migraine doit avoir une posologie stabilisée pendant un mois

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Antécédents de toute condition médicale qui confondrait les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   • Maladie hépatique ou dysfonctionnement hépatique important
   • Antécédents de pancréatite
   • Antécédents de thrombocytopénie
   • Antécédents de glaucome
   • Antécédents d'ostéoporose ou d'ostéopénie
   • Maladie cardiovasculaire - Maladie coronarienne, cardiopathie ischémique ou arythmie importante
   • Antécédents de maladie cérébrovasculaire active
   • Hypertension - Hypertension non contrôlée dans un état non migraineux (> 160 mmHg systolique ou > 95 mmHg. diastolique). L'hypertension doit être contrôlée efficacement avec des médicaments pendant une période de 3 mois.
   • Migraine basilaire ou hémiplégique
   • Maladie vasculaire périphérique importante ou syndrome de Raynaud
   • Rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinien ou
   • Maladie neurologique
   • Antécédents de dépression, de problèmes d'humeur ou de pensées ou de comportements suicidaires qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'étude.
2. Antécédents d'ergotamine, de "triptan" ou d'abus d'analgésiques au cours des 3 derniers mois
3. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool actuel ou récent qui interférerait avec la participation à l'étude.
4. Plus de 15 jours de maux de tête par mois au cours des 3 derniers mois.
5. Femmes enceintes ou allaitantes
6. Sujets présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au topiramate ou à tout médicament de type triptan
7. Le sujet doit subir une intervention chirurgicale pendant son inscription à l'étude. Cela, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
8. Le sujet suit un régime cétogène
9. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 jours précédents
10. Médicaments exclus : inhibiteurs de la MAO, lithium, méthylergonovine, méthysergide, produits contenant de l'ergotamine ou topiramate quotidiennement pour la prophylaxie de la migraine.