Pilotundersøgelse til at sammenligne Frovatriptan vs. Topiramat til forebyggelse af migræne

INKLUSIONSKRITERIER

1. Forsøgspersonen har mindst et års historie med migræne med eller uden aura, der opfylder kriterierne fra International Headache Society (se appendiks)
2. Forsøgspersonen har en 3-måneders historie med i gennemsnit 3-6 migræne om måneden
3. Forsøgspersonen rapporterer præmonitoriske symptomer og evnen til at forudsige mindst 50 % af hovedpine
4. Forsøgspersoner skal i øjeblikket eller tidligere med succes have brugt en triptan som en akut behandling af migræne som bestemt af investigator.
5. Mand eller kvinde mindst 18 år
6. Forsøgsperson i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende prævention under undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder skal bestemmes af investigator og bør være i overensstemmelse med præventionsbehandling, der administreres ved den regelmæssige kliniske brug af frovatriptan og topiramat.
7. Forsøgspersonen er opmærksom på prodromsymptomer, der kan omfatte fysiologiske, psykologiske eller kognitive ændringer. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til sådanne symptomer som præmenstruelt syndrom (PMS), ændring i humør, energiniveau, appetit, madtrang, kvalme, høresans, lugtesans eller hævelse/væskeophobning, overdreven gaben, hovedsmerter, muskelsmerter/ømhed, irritabilitet, forvirring, ekstrem søvnighed, nedsat tale eller nedsat hukommelse. (Forsøgspersonen bør være i stand til at skelne disse symptomer fra andre lignende symptomer, der ikke går forud for migræne). Symptomerne skal gå forud for migræne med 4-24 timer, hvilket signalerer et forestående migræneanfald.
8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå instruktionerne til undersøgelsen og udfylde dagbogen
9. Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
10. Enhver migræneprofylaktisk medicin skal have en stabiliseret dosis i en måned

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Historie om enhver medicinsk tilstand, der ville forvirre resultaterne af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende:

   • Leversygdom eller betydelig leverdysfunktion
   • Historie om pancreatitis
   • Historie om trombocytopeni
   • Historien om glaukom
   • Anamnese med osteoporose eller osteopeni
   • Hjerte-kar-sygdom - koronararteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom eller signifikant arytmi
   • Historie om aktiv cerebrovaskulær sygdom
   • Hypertension - Ukontrolleret hypertension i en ikke-migrenøs tilstand (> 160 mmHg systolisk eller >95 mmHg. diastolisk). Hypertension skal kontrolleres effektivt med medicin i en periode på 3 måneder.
   • Basilar eller hemiplegisk migræne
   • Betydelig perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom
   • Betydelig aktiv nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin eller
   • Neurologisk sygdom
   • Anamnese med depression, humørproblemer eller selvmordstanker eller -adfærd, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
2. Anamnese med ergotamin, "triptan" eller smertestillende misbrug inden for de seneste 3 måneder
3. Historie om aktuelt eller nyligt stof- eller alkoholmisbrug, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
4. Mere end 15 hovedpinedage om måneden inden for de seneste 3 måneder.
5. Kvinder, der er gravide eller ammer
6. Personer med kendt overfølsomhed eller intolerance over for topiramat eller enhver triptanlignende medicin
7. Forsøgspersonen er planlagt til kirurgisk indgreb, mens han er tilmeldt undersøgelsen, hvilket efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er på ketogen diæt
9. Deltagelse i en anden undersøgende lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 30 dage
10. Udelukket medicin: MAO-hæmmere, lithium, methylergonovin, methysergid, ergotaminholdige produkter eller topiramat dagligt til migræneprofylakse.