편두통 예방을 위해 Frovatriptan과 Topiramate를 비교하기 위한 파일럿 연구

포함 기준

1. 피험자는 국제두통학회 기준(부록 참조)을 충족하는 조짐을 동반하거나 동반하지 않는 최소 1년의 편두통 병력이 있습니다.
2. 피험자는 한 달에 평균 3-6회 편두통을 앓는 3개월의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 전조 증상과 고충격 두통의 최소 50%를 예측할 수 있는 능력을 보고했습니다.
4. 대상체는 현재 또는 과거에 연구자에 의해 결정된 바와 같이 편두통에 대한 급성 치료제로서 트립탄을 성공적으로 활용한 적이 있어야 합니다.
5. 18세 이상의 남성 또는 여성
6. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 적절한 피임 방법은 조사자가 결정해야 하며 프로바트립탄 및 토피라메이트의 정기적인 임상 사용에서 시행되는 피임 관리와 일치해야 합니다.
7. 피험자는 생리적, 심리적 또는 인지적 변화를 포함할 수 있는 전구 증상을 알고 있습니다. 여기에는 PMS(월경 전 증후군), 기분 변화, 에너지 수준, 식욕, 음식 갈망, 메스꺼움, 청각, 후각 또는 부기/체액 저류, 과도한 하품, 머리 통증, 근육통/압통, 과민성, 혼란, 극심한 졸음, 언어 장애 또는 기억력 장애. (피험자는 이러한 증상을 편두통에 선행하지 않는 다른 유사한 증상과 구별할 수 있어야 합니다). 증상은 임박한 편두통 발작을 나타내는 4-24시간까지 편두통보다 선행해야 합니다.
8. 피험자는 연구 지침을 이해하고 일기를 작성할 수 있습니다.
9. 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
10. 모든 편두통 예방약은 한 달 동안 안정된 용량을 가져야 합니다.

제외 기준

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과를 혼란스럽게 하는 모든 의학적 상태의 병력:

   • 간 질환 또는 중대한 간 기능 장애
   • 췌장염의 역사
   • 혈소판 감소증의 병력
   • 녹내장의 역사
   • 골다공증 또는 골감소증의 병력
   • 심혈관 질환 - 관상 동맥 질환, 허혈성 심장 질환 또는 심각한 부정맥
   • 활동성 뇌혈관 질환의 병력
   • 고혈압 - 비편두통 상태의 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 또는 >95mmHg. 확장기). 고혈압은 3개월 동안 약물로 효과적으로 조절해야 합니다.
   • 기저 또는 편마비 편두통
   • 중대한 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군
   • 상당한 활동성 신장, 간, 위장관, 내분비 또는
   • 신경계 질환
   • 연구자의 견해로는 연구 참여를 방해할 수 있는 우울증, 기분 문제 또는 자살 생각 또는 행동의 병력.
2. 지난 3개월 이내에 에르고타민, "트립탄" 또는 진통제 남용의 병력
3. 연구 참여를 방해할 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 이력.
4. 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상의 두통일.
5. 임신 중이거나 수유 중인 여성
6. 토피라메이트 또는 기타 트립탄 유사 약물에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 피험자
7. 피험자는 연구에 등록하는 동안 수술 절차가 예정되어 있습니다. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 것입니다.
8. 피험자는 케토제닉 다이어트를 하고 있습니다.
9. 지난 30일 이내에 또 다른 조사 약물 연구에 참여
10. 제외 약물: 편두통 예방을 위한 MAO 억제제, 리튬, 메틸에르고노빈, 메티세르지드, 에르고타민 함유 제품 또는 토피라메이트 매일.