Pilotní studie pro srovnání frovatriptanu vs. topiramát pro prevenci migrény

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Subjekt má minimálně roční anamnézu migrény s aurou nebo bez aury splňující kritéria International Headache Society (viz příloha)
2. Subjekt má 3měsíční historii v průměru 3-6 migrén za měsíc
3. Subjekt uvádí varovné příznaky a schopnost předvídat alespoň 50 % bolestí hlavy s velkým dopadem
4. Subjekty musí v současnosti nebo v minulosti úspěšně používat triptan jako akutní léčbu migrény, jak určil výzkumník.
5. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
6. Subjekt ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během studie. Adekvátní metody antikoncepce musí stanovit zkoušející a měly by být v souladu s antikoncepční péčí podávanou při pravidelném klinickém používání frovatriptanu a topiramátu.
7. Subjekt si je vědom prodromových symptomů, které mohou zahrnovat fyziologické, psychologické nebo kognitivní změny. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na takové příznaky, jako je premenstruační syndrom (PMS), změna nálady, hladina energie, chuť k jídlu, touha po jídle, nevolnost, sluch, čich nebo otok/zadržování tekutin, nadměrné zívání, bolest hlavy, bolest/citlivost svalů, podrážděnost, zmatenost, extrémní ospalost, zhoršená řeč nebo zhoršená paměť. (Subjekt by měl být schopen odlišit tyto příznaky od jiných podobných příznaků, které migréně nepředcházejí). Příznaky by měly předcházet migréně o 4–24 hodin, což signalizuje blížící se záchvat migrény.
8. Subjekt je schopen porozumět pokynům ke studiu a vyplnit deník
9. Subjekt je ochoten dát informovaný souhlas s účastí ve studii
10. Jakékoli profylaktické léky na migrénu musí mít stabilizované dávkování po dobu jednoho měsíce

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by zkreslil výsledky studie, včetně, ale bez omezení na následující:

   • Onemocnění jater nebo významná jaterní dysfunkce
   • Pankreatitida v anamnéze
   • Trombocytopenie v anamnéze
   • Historie glaukomu
   • Osteoporóza nebo osteopenie v anamnéze
   • Kardiovaskulární onemocnění – ischemická choroba srdeční, ischemická choroba srdeční nebo významná arytmie
   • Anamnéza aktivního cerebrovaskulárního onemocnění
   • Hypertenze – nekontrolovaná hypertenze v nemigrenózním stavu (> 160 mmHg systolický nebo > 95 mmHg. diastolický). Hypertenze musí být účinně kontrolována léky po dobu 3 měsíců.
   • Basilární nebo hemiplegická migréna
   • Významné onemocnění periferních cév nebo Raynaudův syndrom
   • Významné aktivní ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinní popř
   • Neurologické onemocnění
   • Deprese, problémy s náladou nebo sebevražedné myšlenky nebo chování v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii.
2. Anamnéza zneužívání ergotaminu, "triptanu" nebo analgetik během posledních 3 měsíců
3. Anamnéza současného nebo nedávného zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo účast ve studii.
4. Více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc během posledních 3 měsíců.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
6. Subjekty se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na topiramát nebo jakýkoli lék podobný triptanu
7. Subjekt je naplánován k chirurgickému zákroku, který má proběhnout během zařazení do studie. což by podle názoru výzkumníka narušovalo účast ve studii.
8. Subjekt je na ketogenní dietě
9. Účast na jiné výzkumné studii léků během předchozích 30 dnů
10. Vyloučené léky: inhibitory MAO, lithium, methylergonovin, methysergid, přípravky obsahující ergotamin nebo topiramát denně pro profylaxi migrény.