Kísérleti tanulmány a frovatriptán és a topiramát összehasonlítására a migrén megelőzésében
2012. január 11. frissítette: Clinvest
Véletlenszerű, egy vak kísérleti vizsgálat a Frovatriptan és a topiramát hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítására a migrén megelőzésére
A 2 vizsgálati helyszínre beiratkozott alanyok 3 látogatást fognak teljesíteni.
Az 1. látogatást követően, egy 1 hónapos kiindulási időszak alatt, az alanyok szokásos gyógyszereikkel kezelik, és dokumentálnak minden figyelmeztető jelet (prodrome pre-fejfájás), amelyek arra utalnak, hogy migrén lép fel.
A 2. látogatás alkalmával végzett randomizálást (mint az érme feldobását) követően az alanyokat naponta topiramáttal, a Prodrome alatt pedig frovatriptánnal kezelik.
Az alanyok egy 2 hónapos kezelési időszakot végeznek a 3. viziten való kilépés előtt. Ez a tanulmány összehasonlítja a napi kezelés hatékonyságát a fejfájás előtti szakaszban végzett kezeléssel a migrén megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Physician Associates LLC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Az alany legalább egy éves aurával vagy anélkül migrénnel rendelkezik, amely megfelel a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumainak (lásd a függeléket)
- Az alany 3 hónapos kórtörténetében átlagosan 3-6 migrén havonta fordul elő
- Az alany előzetes tünetekről számol be, és képes előre jelezni az erős fejfájások legalább 50%-át
- Az alanyoknak jelenleg vagy a múltban sikeresen kell alkalmazniuk triptánt migrén akut kezelésére, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- A fogamzóképes korú alany vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlási módszereket a vizsgálónak kell meghatároznia, és azoknak összhangban kell lenniük a frovatriptán és a topiramát rendszeres klinikai alkalmazása során alkalmazott fogamzásgátló kezeléssel.
- Az alany tisztában van a prodroma tünetekkel, amelyek fiziológiai, pszichológiai vagy kognitív változásokat foglalhatnak magukban. Ezek lehetnek többek között olyan tünetek, mint a Pre-menstruációs szindróma (PMS), hangulatváltozás, energiaszint, étvágy, étkezési sóvárgás, hányinger, hallásérzék, szaglás vagy duzzanat/folyadékvisszatartás, túlzott ásítás, fejfájdalom, izomfájdalom/izomérzékenység, ingerlékenység, zavartság, rendkívüli álmosság, beszéd- vagy memóriazavar. (Az alanynak meg kell tudnia különböztetni ezeket a tüneteket más hasonló tünetektől, amelyek nem előzik meg a migrént). A tüneteknek 4-24 órával meg kell előznie a migrént, jelezve a közelgő migrénes rohamot.
- Az alany képes megérteni a tanulmányozáshoz szükséges utasításokat és kitölteni a naplót
- Az alany hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Bármely migrén profilaktikus gyógyszernek egy hónapig állandó dózissal kell rendelkeznie
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Bármely olyan egészségügyi állapot anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- Májbetegség vagy jelentős májműködési zavar
- Pancreatitis anamnézisében
- Thrombocytopenia anamnézisében
- A glaukóma története
- Osteoporosis vagy osteopenia anamnézisében
- Szív- és érrendszeri betegségek – koszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség vagy jelentős aritmia
- Aktív cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében
- Hipertónia - Nem migrénes állapotban lévő nem kontrollált magas vérnyomás (>160 Hgmm szisztolés vagy >95 Hgmm. diasztolés). A magas vérnyomást 3 hónapon keresztül hatékonyan kell kezelni gyógyszeres kezeléssel.
- Basilar vagy hemiplegiás migrén
- Jelentős perifériás érbetegség vagy Raynaud-szindróma
- Jelentős Aktív vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, ill
- Neurológiai betegség
- A kórelőzményben előforduló depresszió, hangulati problémák vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
- Ergotamin, "triptan" vagy fájdalomcsillapítókkal való visszaélés az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt.
- Havonta több mint 15 fejfájás az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők
- A topiramáttal vagy bármely triptánszerű gyógyszerrel szemben ismert túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő alanyok
- Az alanynak a vizsgálatba való beiratkozása alatt sebészeti beavatkozást terveznek. ami a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt.
- Az alany ketogén diétát tart
- Részvétel egy másik oknyomozó gyógyszervizsgálatban az előző 30 napon belül
- Kizárt gyógyszerek: MAO-gátlók, lítium, metilergonovin, metiszergid, ergotamin tartalmú termékek vagy topiramát naponta migrén megelőzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kalóz
A 2. látogatáson az A csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok topiramátot kaptak, 4 hét alatt titrálva a maximális napi 100 mg-os dózisig.
Egy adagmódosítás megengedett napi 50 mg-os minimális adaggal.
|
topiramát 25 mg 1 tabletta délben x 1 hét topiramát 25 mg 1 tabletta délelőtt / 1 tabletta délután x 1 hét topiramát 25 mg 1 tabletta délelőtt / 2 tabletta délután x 1 hét topiramát 25 mg 2 tabletta délelőtt / délelőtt 2 x 5 tabletta hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: frovatriptán
A 2. vizit alkalmával a B csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 5 mg frovatriptánt kaptak a kezelésre a prodrom alatt, amikor biztosak voltak abban, hogy mozgáskorlátozó migrén lép fel (a fejfájás megjelenése előtt).
|
frovatriptan 5 mg tabletta a migrén előrejelző szakaszában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes rohamok száma a frovatriptánt megelőző kezelési paradigmában a napi topiramáttal szemben
Időkeret: 2. kezelési hónap
|
Hasonlítsa össze a migrénes rohamok számát, amelyeket a frovatriptánt megelőző kezelési paradigmában használó résztvevők jelentettek a napi topiramáttal a 2. kezelési időszak alatt
|
2. kezelési hónap
|
|
A frovatriptánt megelőző kezelési paradigmában alkalmazott fejfájásos napok száma a migrén megelőzésére szolgáló napi topiramáttal szemben
Időkeret: 2. kezelési hónap
|
Mérje meg a fejfájásos napok számának változását a frovatriptánt szedő résztvevők között a megelőző kezelési paradigmában a napi topiramáttal szemben a migrén megelőzésére
|
2. kezelési hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájásos napok száma minden hónapban a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követően
Időkeret: 2 hónap
|
Mérje meg a résztvevők által jelentett fejfájásos napok számának változását a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő minden kezelési hónapban
|
2 hónap
|
|
Résztvevők, akiknél 50%-nál nagyobb mértékben csökkent a migrénes rohamok és a fejfájásos napok száma havonta, az egyes kezelési paradigmákat alkalmazva
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze azon résztvevők számát, akiknél több mint 50%-kal csökkent a migrénes rohamok és a fejfájás napjai a kiindulási állapottól az 1. és 2. kezelési hónapig
|
2 hónap
|
|
Életminőség az egyes kezelési paradigmákat alkalmazó alanyokban
Időkeret: Randomizálás, 1. kezelési hónap vége, 2. kezelési hónap vége
|
Az életminőséget a migrénspecifikus életminőség kérdőív (MSQ) méri, amely 3 dimenziót tartalmaz: Szerepfunkció-korlátozó (a napi tevékenységek teljesítésének korlátozott mértéke), szerepfunkció-megelőző (a napi tevékenységek végzésének megszakításának mértéke). ), és az érzelmi funkció (migrén okozta frusztráció és tehetetlenség).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Minden dimenzió esetében a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A résztvevők az MSQ-t a véletlenszerűsítéskor, valamint az 1. és 2. kezelési hónap után teljesítették.
|
Randomizálás, 1. kezelési hónap vége, 2. kezelési hónap vége
|
|
A résztvevők elégedettsége a vizsgálati gyógyszerekkel
Időkeret: 2. kezelési hónap
|
A résztvevők elégedettségét a Migrén-kérdőív (PPMQ) méri. A kérdéseket 6 dimenzióba soroltuk: Hatékonyság, Funkcionalitás, Könnyű használhatóság, Költség, Mellékhatások zavarósága és Teljes pontszám. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb elégedettséget jelentenek. A résztvevők minden első frovatriptán adag után 24 órával fejezték be a PPMQ-t. |
2. kezelési hónap
|
|
A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1. és 2. kezelési hónap
|
Tartalmazza az 5%-os vagy annál nagyobb gyakoriságú nemkívánatos eseményeket csoportonként.
|
1. és 2. kezelési hónap
|
|
A frovatriptán és a topiramát költsége a migrén megelőzésére
Időkeret: 1. és 2. kezelési hónap
|
Az egyes alanyok által szedett tanulmányi gyógyszer átlagos költsége.
Dollárban mérve.
|
1. és 2. kezelési hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Topiramát
- Frovatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Frova vs. Topiramate
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .