Estudo Piloto para Comparar Frovatriptano vs. Topiramato para Prevenção de Enxaqueca

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. O indivíduo tem pelo menos um ano de história de enxaqueca com ou sem aura que atende aos critérios da International Headache Society (consulte o Apêndice)
2. O indivíduo tem um histórico de 3 meses de média de 3-6 enxaquecas por mês
3. O sujeito relata sintomas premonitórios e a capacidade de prever pelo menos 50% das dores de cabeça de alto impacto
4. Os indivíduos devem utilizar atualmente ou no passado com sucesso um triptano como tratamento agudo para enxaqueca, conforme determinado pelo investigador.
5. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
6. Sujeito com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada durante o estudo. Os métodos adequados de contracepção devem ser determinados pelo investigador e devem ser consistentes com os cuidados contraceptivos administrados no uso clínico regular de frovatriptano e topiramato.
7. O sujeito está ciente dos sintomas do pródromo que podem incluir alterações fisiológicas, psicológicas ou cognitivas. Estes podem incluir, mas não estão limitados a sintomas como Síndrome Pré-Menstrual (TPM), mudança de humor, nível de energia, apetite, desejo por comida, náusea, audição, olfato ou inchaço/retenção de líquidos, bocejos excessivos, dor de cabeça, dor/sensibilidade muscular, irritabilidade, confusão, sonolência extrema, fala prejudicada ou memória prejudicada. (O sujeito deve ser capaz de diferenciar esses sintomas de outros sintomas semelhantes que não precedem a enxaqueca). Os sintomas devem preceder a enxaqueca em 4 a 24 horas, sinalizando um ataque iminente de enxaqueca.
8. O sujeito é capaz de entender as instruções para o estudo e completar o diário
9. O sujeito está disposto a dar consentimento informado para participar do estudo
10. Qualquer medicamento profilático para enxaqueca deve ter uma dosagem estabilizada por um mês

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Histórico de qualquer condição médica que possa confundir os resultados do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:

   • Doença hepática ou disfunção hepática significativa
   • História de pancreatite
   • História de trombocitopenia
   • História de glaucoma
   • História de osteoporose ou osteopenia
   • Doença cardiovascular - doença arterial coronariana, doença isquêmica do coração ou arritmia significativa
   • História de doença cerebrovascular ativa
   • Hipertensão - Hipertensão não controlada em estado não enxaquecoso (> 160 mmHg sistólica ou >95 mmHg. diastólica). A hipertensão deve ser controlada eficazmente com medicação por um período de 3 meses.
   • Enxaqueca basilar ou hemiplégica
   • Doença vascular periférica significativa ou síndrome de Raynaud
   • Significativa atividade renal, hepática, gastrointestinal, endócrina ou
   • Doença Neurológica
   • Histórico de depressão, problemas de humor ou pensamentos ou comportamentos suicidas que, na opinião do investigador, interfeririam na participação no estudo.
2. História de abuso de ergotamina, "triptano" ou analgésico nos últimos 3 meses
3. História de abuso atual ou recente de drogas ou álcool que possa interferir na participação no estudo.
4. Mais de 15 dias de dor de cabeça por mês nos últimos 3 meses.
5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
6. Indivíduos com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao topiramato ou a qualquer medicamento semelhante ao triptano
7. O sujeito está agendado para procedimento cirúrgico enquanto estiver inscrito no estudo. Isso, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
8. Sujeito está em uma dieta cetogênica
9. Participação em outro estudo investigativo de drogas nos últimos 30 dias
10. Medicamentos excluídos: Inibidores da MAO, lítio, metilergonovina, metisergida, produtos contendo ergotamina ou topiramato diariamente para profilaxia da enxaqueca.