Studio pilota per confrontare Frovatriptan vs Topiramato per la prevenzione dell'emicrania

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Il soggetto ha almeno un anno di storia di emicrania con o senza aura che soddisfa i criteri della International Headache Society (vedi Appendice)
2. Il soggetto ha una storia di 3 mesi di media di 3-6 emicranie al mese
3. Il soggetto riferisce sintomi premonitori e la capacità di prevedere almeno il 50% dei mal di testa ad alto impatto
4. - I soggetti devono attualmente o hanno utilizzato con successo in passato un triptano come trattamento acuto per l'emicrania come determinato dallo sperimentatore.
5. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
6. Il soggetto potenzialmente fertile accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio. I metodi contraccettivi adeguati devono essere determinati dallo sperimentatore e devono essere coerenti con le cure contraccettive somministrate nell'uso clinico regolare di frovatriptan e topiramato.
7. Il soggetto è consapevole dei sintomi prodromici che possono includere cambiamenti fisiologici, psicologici o cognitivi. Questi possono includere, ma non sono limitati a sintomi come sindrome premestruale (PMS), cambiamento di umore, livello di energia, appetito, desiderio di cibo, nausea, senso dell'udito, senso dell'olfatto o gonfiore/ritenzione di liquidi, sbadigli eccessivi, mal di testa, dolore/dolorabilità muscolare, irritabilità, confusione, estrema sonnolenza, linguaggio alterato o memoria compromessa. (Il soggetto dovrebbe essere in grado di differenziare questi sintomi da altri sintomi simili che non precedono l'emicrania). I sintomi dovrebbero precedere l'emicrania di 4-24 ore segnalando un imminente attacco di emicrania.
8. Il soggetto è in grado di comprendere le istruzioni per lo studio e completare il diario
9. - Il soggetto è disposto a dare il consenso informato a partecipare allo studio
10. Qualsiasi farmaco profilattico per l'emicrania deve avere un dosaggio stabilizzato per un mese

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Storia di qualsiasi condizione medica che possa confondere i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a quanto segue:

   • Malattia epatica o disfunzione epatica significativa
   • Storia di pancreatite
   • Storia di trombocitopenia
   • Storia del glaucoma
   • Storia di osteoporosi o osteopenia
   • Malattie cardiovascolari - Malattia coronarica, cardiopatia ischemica o aritmia significativa
   • Storia di malattia cerebrovascolare attiva
   • Ipertensione - Ipertensione incontrollata in uno stato non emicranico (> 160 mmHg sistolica o > 95 mmHg. diastolico). L'ipertensione deve essere controllata efficacemente con i farmaci per un periodo di 3 mesi.
   • Emicrania basilare o emiplegica
   • Malattia vascolare periferica significativa o sindrome di Raynaud
   • Renale attivo significativo, epatico, gastrointestinale, endocrino o
   • Malattia neurologica
   • Storia di depressione, problemi di umore o pensieri o comportamenti suicidari che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la partecipazione allo studio.
2. Storia di abuso di ergotamina, "triptani" o analgesici negli ultimi 3 mesi
3. Storia di abuso di droghe o alcol attuale o recente che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
4. Più di 15 giorni di cefalea al mese negli ultimi 3 mesi.
5. Donne in gravidanza o che allattano
6. Soggetti con nota ipersensibilità o intolleranza al topiramato o a qualsiasi farmaco simile ai triptani
7. Il soggetto è programmato per la procedura chirurgica durante l'arruolamento nello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
8. Il soggetto segue una dieta chetogenica
9. Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti
10. Farmaci esclusi: inibitori MAO, litio, metilergonovina, metisergide, prodotti contenenti ergotamina o topiramato ogni giorno per la profilassi dell'emicrania.