Badanie pilotażowe porównujące Frowatryptan z Topiramatem w zapobieganiu migrenie
11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Clinvest
Randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność i opłacalność frowatryptanu i topiramatu w zapobieganiu migrenie
Osoby zarejestrowane w 2 ośrodkach badawczych przejdą 3 wizyty.
Po Wizycie 1, podczas 1-miesięcznego okresu linii bazowej, pacjenci będą przyjmować swoje zwykłe leki i dokumentować wszelkie objawy ostrzegawcze (ból głowy poprzedzający objawy prodromalne), które mogą świadczyć o wystąpieniu migreny.
Po randomizacji (jak rzut monetą) podczas Wizyty 2 pacjenci będą codziennie leczeni topiramatem lub frowatryptanem podczas objawów prodromalnych.
Pacjenci kończą 2-miesięczny okres leczenia przed wyjściem na Wizycie 3. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność codziennego leczenia z leczeniem w fazie poprzedzającej ból głowy w zapobieganiu migrenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Physician Associates LLC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjent ma co najmniej roczną historię migreny z aurą lub bez aury, spełniającą kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (patrz Aneks)
- Podmiot ma 3-miesięczną historię średnio 3-6 migren miesięcznie
- Tester zgłasza objawy ostrzegawcze i zdolność przewidywania co najmniej 50% silnych bólów głowy
- Pacjenci muszą obecnie lub w przeszłości z powodzeniem stosować tryptan jako doraźne leczenie migreny, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Uczestnik w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania. Odpowiednie metody antykoncepcji powinny być określone przez badacza i powinny być zgodne z zasadami antykoncepcji stosowanymi podczas regularnego stosowania frowatryptanu i topiramatu w praktyce klinicznej.
- Podmiot jest świadomy objawów prodromalnych, które mogą obejmować zmiany fizjologiczne, psychologiczne lub poznawcze. Mogą one obejmować między innymi takie objawy, jak zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS), zmiana nastroju, poziomu energii, apetytu, głód, nudności, zmysł słuchu, węch lub obrzęk/zatrzymanie płynów, nadmierne ziewanie, ból głowy, ból/tkliwość mięśni, drażliwość, dezorientacja, skrajna senność, zaburzenia mowy lub zaburzenia pamięci. (Podmiot powinien być w stanie odróżnić te objawy od innych podobnych objawów, które nie poprzedzają migreny). Objawy powinny poprzedzać migrenę o 4-24 godziny, sygnalizując zbliżający się atak migreny.
- Tester jest w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące badania i wypełnić dziennik
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Każdy lek profilaktyczny przeciw migrenie musi mieć ustaloną dawkę przez jeden miesiąc
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania, w tym między innymi:
- Choroba wątroby lub znaczna dysfunkcja wątroby
- Historia zapalenia trzustki
- Historia małopłytkowości
- Historia jaskry
- Historia osteoporozy lub osteopenii
- Choroba sercowo-naczyniowa — choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna serca lub istotna arytmia
- Historia czynnej choroby naczyń mózgowych
- Nadciśnienie — niekontrolowane nadciśnienie w stanie niemigrenowym (skurczowe > 160 mmHg lub >95 mmHg. rozkurczowe). Nadciśnienie należy skutecznie kontrolować lekami przez okres 3 miesięcy.
- Migrena podstawna lub hemiplegiczna
- Poważna choroba naczyń obwodowych lub zespół Raynauda
- Znaczna aktywność nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub
- Choroba neurologiczna
- Historia depresji, problemów z nastrojem lub myśli lub zachowań samobójczych, które w opinii Badacza mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
- Historia nadużywania ergotaminy, „tryptanu” lub środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia obecnego lub niedawnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
- Ponad 15 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją topiramatu lub jakiegokolwiek leku podobnego do tryptanu
- U pacjenta zaplanowano zabieg chirurgiczny podczas włączenia do badania, który w opinii badacza zakłóciłby udział w badaniu.
- Podmiot jest na diecie ketogenicznej
- Udział w innym badawczym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Wykluczone leki: inhibitory MAO, lit, metyloergonowina, metysergid, produkty zawierające ergotaminę lub topiramat codziennie w profilaktyce migreny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: topiramat
Osobnikom przydzielonym losowo do grupy A podczas wizyty 2 podawano topiramat w dawce zwiększanej przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 100 mg na dobę.
Dozwolona była jedna modyfikacja dawki przy minimalnej dawce 50 mg na dobę.
|
topiramat 25mg 1 tabl w PM x 1 tydzień topiramat 25mg 1 tab w AM / 1 tab w PM x 1 tydzień topiramat 25mg 1 tab w AM / 2 tab w PM x 1 tydzień topiramat 25mg 2 tab w AM / 2 tabs w PM x 5 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: frowatryptan
Osobom przydzielonym losowo do grupy B podczas wizyty 2 podawano frowatryptan w dawce 5 mg w celu leczenia w okresie prodromalnym, w momencie, gdy byli przekonani, że wystąpi migrena powodująca niesprawność (przed wystąpieniem bólu głowy).
|
frowatryptan 5 mg w fazie ostrzegawczej migreny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba napadów migreny u uczestników stosujących frowatryptan w paradygmacie leczenia zapobiegawczego w porównaniu z codzienną dawką topiramatu
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 2
|
Porównanie liczby napadów migreny zgłaszanych przez uczestników stosujących frowatryptan w paradygmacie leczenia zapobiegawczego z codziennym topiramatem w 2. miesiącu okresu leczenia
|
Miesiąc leczenia 2
|
|
Liczba dni z bólem głowy zgłaszanych przez uczestników stosujących frowatryptan w paradygmacie leczenia zapobiegawczego w porównaniu z codziennym stosowaniem topiramatu w celu zapobiegania migrenie
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 2
|
Zmierz zmianę liczby dni z bólem głowy między uczestnikami stosującymi frowatryptan w paradygmacie leczenia zapobiegawczego w porównaniu z codziennym topiramatem w celu zapobiegania migrenie
|
Miesiąc leczenia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bólu głowy w każdym miesiącu po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierz zmianę liczby dni bólu głowy zgłaszanych przez uczestników w każdym miesiącu leczenia po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
2 miesiące
|
|
Uczestnicy z większą niż 50% redukcją napadów migreny i dni bólu głowy w miesiącu przy zastosowaniu każdego paradygmatu leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównaj liczbę uczestników z większą niż 50% redukcją napadów migreny i dni z bólem głowy od wartości początkowej do miesiąca leczenia 1 i 2
|
2 miesiące
|
|
Jakość życia osób stosujących każdy paradygmat leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja, koniec leczenia miesiąc 1, koniec leczenia miesiąc 2
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny (MSQ), który obejmuje 3 wymiary: Rola Funkcja Ograniczająca (stopień ograniczenia wykonywania codziennych czynności), Rola Funkcja Zapobiegawcza (stopień zakłócenia wykonywania codziennych czynności ) i funkcji emocjonalnych (frustracja i bezradność z powodu migreny).
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Dla każdego wymiaru wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Uczestnicy wypełnili MSQ podczas randomizacji oraz po miesiącach leczenia 1 i 2.
|
Randomizacja, koniec leczenia miesiąc 1, koniec leczenia miesiąc 2
|
|
Zadowolenie uczestników z badanych leków
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 2
|
Zadowolenie uczestników mierzone jest za pomocą kwestionariusza postrzegania migreny przez pacjentów (PPMQ). Pytania podzielono na 6 kategorii: Skuteczność, Funkcjonalność, Łatwość użycia, Koszt, Uciążliwość skutków ubocznych i Wynik całkowity. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Uczestnicy wypełnili PPMQ 24 godziny po każdej pierwszej dawce frowatryptanu. |
Miesiąc leczenia 2
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Miesiące leczenia 1 i 2
|
Obejmuje zdarzenia niepożądane z częstością 5% lub wyższą na grupę.
|
Miesiące leczenia 1 i 2
|
|
Koszt frowatryptanu w porównaniu z topiramatem jako zapobiegawcze leczenie migreny
Ramy czasowe: Miesiące leczenia 1 i 2
|
Średni koszt badanego leku przyjmowanego przez każdego uczestnika.
Mierzona w dolarach.
|
Miesiące leczenia 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Topiramat
- Frowatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- Frova vs. Topiramate
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .