Pilotstudie zum Vergleich von Frovatriptan vs. Topiramat zur Vorbeugung von Migräne

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Das Subjekt hat seit mindestens einem Jahr Migräne mit oder ohne Aura, die die Kriterien der International Headache Society erfüllt (siehe Anhang)
2. Das Subjekt hat eine 3-monatige Vorgeschichte mit durchschnittlich 3-6 Migräne pro Monat
3. Das Subjekt berichtet über Vorzeichen und die Fähigkeit, mindestens 50 % der starken Kopfschmerzen vorherzusagen
4. Die Probanden müssen ein Triptan derzeit oder in der Vergangenheit erfolgreich als Akutbehandlung für Migräne verwendet haben, wie vom Prüfarzt festgelegt.
5. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
6. Das gebärfähige Subjekt stimmt zu, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung sind vom Prüfarzt festzulegen und sollten mit der bei der regelmäßigen klinischen Anwendung von Frovatriptan und Topiramat angewendeten Empfängnisverhütung übereinstimmen.
7. Das Subjekt ist sich der Prodromalsymptome bewusst, die physiologische, psychologische oder kognitive Veränderungen umfassen können. Dazu gehören unter anderem Symptome wie das prämenstruelle Syndrom (PMS), Stimmungsschwankungen, Energieniveau, Appetit, Heißhunger, Übelkeit, Hörsinn, Geruchssinn oder Schwellung/Flüssigkeitsansammlung, übermäßiges Gähnen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen/-empfindlichkeit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, Sprachstörungen oder Gedächtnisstörungen. (Der Proband sollte in der Lage sein, diese Symptome von anderen ähnlichen Symptomen zu unterscheiden, die einer Migräne nicht vorausgehen). Die Symptome sollten der Migräne 4 bis 24 Stunden vorausgehen und einen bevorstehenden Migräneanfall signalisieren.
8. Das Subjekt ist in der Lage, die Anweisungen für die Studie zu verstehen und das Tagebuch zu vervollständigen
9. Der Proband ist bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
10. Jedes Medikament zur Migräneprophylaxe muss eine stabilisierte Dosierung für einen Monat haben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Vorgeschichte jeglicher Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   • Lebererkrankung oder signifikante Leberfunktionsstörung
   • Geschichte der Pankreatitis
   • Geschichte der Thrombozytopenie
   • Geschichte des Glaukoms
   • Vorgeschichte von Osteoporose oder Osteopenie
   • Herz-Kreislauf-Erkrankung – koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit oder signifikante Arrhythmie
   • Vorgeschichte einer aktiven zerebrovaskulären Erkrankung
   • Bluthochdruck - Unkontrollierter Bluthochdruck in einem nicht migräneartigen Zustand (> 160 mmHg systolisch oder > 95 mmHg. diastolisch). Bluthochdruck muss medikamentös über einen Zeitraum von 3 Monaten wirksam kontrolliert werden.
   • Basiläre oder hemiplegische Migräne
   • Signifikante periphere Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom
   • Signifikante aktive Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine oder
   • Neurologische Erkrankung
   • Vorgeschichte von Depressionen, Stimmungsproblemen oder Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
2. Vorgeschichte von Ergotamin-, „Triptan“- oder Analgetikamissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
3. Vorgeschichte von aktuellem oder kürzlichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
4. Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate.
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Topiramat oder anderen Triptan-ähnlichen Medikamenten
7. Während der Teilnahme an der Studie ist ein chirurgischer Eingriff geplant, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
8. Das Subjekt ist auf einer ketogenen Diät
9. Teilnahme an einer anderen investigativen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage
10. Ausgeschlossene Medikamente: MAO-Hemmer, Lithium, Methylergonovin, Methysergid, ergotaminhaltige Produkte oder täglich Topiramat zur Migräneprophylaxe.