高齢透析患者の行動と認知評価 (BCDE) (BCDE)
2010年1月25日 更新者：Nantes University Hospital
高齢透析患者の行動と認知評価
この試験は、多施設、前向き、無作為化、公開研究です。
署名されたインフォームドコンセントの後、腎不全ステージ5の75歳以上の合計500人の高齢患者が研究に含まれます。
患者は 2 つのアームで 1/1 に無作為化されます。「排他的腎フォローアップ」アームの 250 人の患者は、通常のフォローアップを継続します。 「老年フォローアップ」アームの 250 人の患者は、通常の腎臓学フォローアップと老年フォローアップの両方を受けることになります。この研究の目的は、体系化された老年学者の評価が複合主要エンドポイントの発生を遅らせるかどうかを判断することです:死亡、認知症、うつ病、重度の依存症。
仮説は、腎不全患者の機能的および生命予後は、一般的で古典的な要因だけでなく、特に高齢患者の認知機能および心理機能と依存にも依存するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Vincent ESNAULT, Profesor
- 電話番号：0492038876
- メール：esnault.v@chu-nice.fr
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主任研究者：
- ESNAULT Vincent, Profesor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者さん、
- によって定義される慢性腎臓病のステージ 5 :
- -腎臓専門医による以前のモニタリングの期間に関係なく、非透析患者の推定GFR（MDRD）≤15ml / mn / 1,73m²（「透析前コホート」）、
- または、腎臓専門医による透析前のフォローアップの期間に関係なく、透析治療が3か月以上1年未満開始された（「透析後コホート」）、
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 中程度から重度の認知症 (MMS ≤ 15)、
- 大うつ病および/またはGDS-15 > 10/15、
- 重度の依存 (ADL < 3/6)、
- 精神病、無言症または失語症、
- 平均余命が1年未満の悪性腫瘍または何らかの病理、
- 継続的な専門的な老人ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1
「専属腎フォローアップ」部門
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250人の患者が含まれ、「独占的な腎臓フォローアップ」アームに無作為に割り付けられます 透析患者の場合は3年間6か月ごとに、または透析前に6か月ごとに、透析を開始してから3か月ごとに、通常の腎臓フォローアップを継続します非透析患者の場合は、6 か月ごとに合計 3 年間。
腎臓病の診察に加えて、患者は MMS、GDS、ADL スコアによる高齢者の評価を受けることができます。
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実験的：2
「高齢者フォローアップ」アーム
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250人の患者が含まれ、「高齢者のフォローアップ」アームに無作為に割り付けられます 透析患者の場合は3年間、6か月ごとに、または透析前に6か月ごとに、透析を開始してから3か月ごとに、通常の腎臓フォローアップを続けます。透析を受けていない患者の場合、合計 3 年間で 6 か月。
「高齢者フォローアップ」アームでランダム化された患者は、認知機能（記憶、言語、運動）、心理機能（うつ病と不安）、および日常生活活動への依存を評価するためのより完全なテストも受けます。
その他の検査では、視力、聴力、可動性、栄養状態を評価できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の中で到達した最初の結果: - 死亡 - 重度の認知症の発生 (MMS < 10) - GDS-15 によって検出された大うつ病 > 10/15 および DSM-IV 基準によって確認された - 重度の依存 (ADL < 3/6) .
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的な結果は次のとおりです。 - 認知、精神および自律スコア、 - 心血管疾患の罹患率および死亡率、 - ヘモグロビン レベルを含む慢性腎臓病の生物学的追跡調査。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vincent ESNAULT, Profesor、CHU NICE
- スタディチェア：Christian COMBE, Profesor、CHU Bordeaux
- スタディチェア：Muriel RAINFRAY, Profesor、CHU Bordeaux
- スタディチェア：Tugdual TANQUEREL, Doctor、CHU Brest
- スタディチェア：Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor、CHU de Brest
- スタディチェア：Mokhtar AMRANDI, Doctor、Ch Cholet
- スタディチェア：Jacques d'AVIGNEAU, Doctor、Ch Cholet
- スタディチェア：Patrice DETEIX, Profesor、University Hospital, Clermont-Ferrand
- スタディチェア：Bruno LESOURD, Profesor、University Hospital, Clermont-Ferrand
- スタディチェア：Bernadette FALLER, Colmar、Chu Colmar
- スタディチェア：Nathalie SCHMITT, Doctor、Chu Colmar
- スタディチェア：Philippe ZAOUI, Profesor、University Hospital, Grenoble
- スタディチェア：Claire MILLET, Doctor、University Hospital, Grenoble
- スタディチェア：Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor、CHD La Roche Sur YON
- スタディチェア：Pierre LERMITE, Doctor、CHD La Roche Sur YON
- スタディチェア：Eric BOULANGER, Doctor、CHRU Lille
- スタディチェア：François PUISIEUX, Profesor、CHRU Lille
- スタディチェア：Jean-Claude ALDIGIER, Profesor、University Hospital, Limoges
- スタディチェア：Jean-Pierre CHARMES, Doctor、University Hospital, Limoges
- スタディチェア：Maurice LAVILLE, Profesor、Chu Lyon
- スタディチェア：Brigitte COMTE, Doctor、Chu Lyon
- スタディチェア：Michel LABEEUW, Profesor、Chu Lyon
- スタディチェア：Marc BONNEFOY, Profesor、Chu Lyon
- スタディチェア：Philippe BRUNET, Profesor、CHU Marseille
- スタディチェア：Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor、CHU Marseille
- スタディチェア：Bernard CANAUD, Profesor、University Hospital, Montpellier
- スタディチェア：Claude JEANDEL, Profesor、University Hospital, Montpellier
- スタディチェア：Catherine DELCROIX, Doctor、CHU Nantes
- スタディチェア：Gilles BERRUT, Profesor、CHU Nantes
- スタディチェア：Patrice BROCKER, Profesor、CHU NICE
- スタディチェア：Bernard BRANGER, Doctor、CHU Nîmes
- スタディチェア：Benoît de WAZIERES, Profesor、CHU Nîmes
- スタディチェア：François VRTOVSNIK, Profesor、AP-HP (Hôpital Bichat)
- スタディチェア：Fannie ONEN, Doctor、AP-HP (Hôpital Bichat)
- スタディチェア：Dominique JOLY, Doctor、AP-HP (Hôpital NECKER)
- スタディチェア：Gilbert DERAY, Profesor、AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- スタディチェア：Marc VERNY, Profesor、AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- スタディチェア：Marc SOUID, Doctor、CH Poissy
- スタディチェア：Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor、CH Poissy
- スタディチェア：Véronique JOYEUX, Doctor、Chu Rennes
- スタディチェア：Gwenaëlle SOST, Doctor、Chu Rennes
- スタディチェア：Dominique BESNIER, Doctor、CH Saint-Nazaire
- スタディチェア：Philippe LEROUX, Doctor、CH Saint-Nazaire
- スタディチェア：Philippe NICOUD, Doctor、CH Sallanches
- スタディチェア：Serge PAYRAUD, Doctor、CH Sallanches
- スタディチェア：Bruno MOULIN, Profesor、CHU Strasbourg
- スタディチェア：Georges KALTENBACH, Profesor、CHU Strasbourg
- スタディチェア：Eric MICHEZ, Doctor、CH Vannes
- スタディチェア：Jean-Max GOLDFARB, Doctor、CH Vannes
- スタディチェア：Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor、Dialysis center - Brest
- スタディチェア：Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor、University Hospital, Clermont-Ferrand
- スタディチェア：Elodie CRETEL-DURAND, Doctor、CHU Marseille
- スタディチェア：Pierre JOUANNY, Profesor、Chu Rennes
- スタディチェア：Sylvie HILY, Doctor、CHU Saint-Nazaire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年1月1日
研究の完了 (予期された)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月25日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。