Ocena zachowania i funkcji poznawczych dializowanych pacjentów w podeszłym wieku (BCDE) (BCDE)
25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena zachowania i funkcji poznawczych pacjentów w podeszłym wieku dializowanych
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem.
Łącznie 500 starszych pacjentów w wieku powyżej 75 lat z niewydolnością nerek w stadium 5 zostanie włączonych do badania po podpisaniu świadomej zgody.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1/1 do dwóch ramion: 250 pacjentów w grupie „wyłączna obserwacja nefrologiczna” będzie kontynuować zwykłą obserwację; 250 pacjentów z ramienia „obserwacji geriatrycznej” będzie miało zarówno zwykłą obserwację nefrologiczną, jak i obserwację geriatryczną. Celem badania jest ustalenie, czy usystematyzowana ocena gerontologa opóźnia wystąpienie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego: zgonu , demencja, depresja i poważne uzależnienie.
Przyjęto hipotezę, że rokowanie czynnościowe i życiowe pacjenta z niewydolnością nerek zależy nie tylko od czynników powszechnych i klasycznych, ale także od funkcji poznawczych i psychicznych oraz uzależnienia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- Numer telefonu: 0492038876
- E-mail: esnault.v@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- ESNAULT Vincent, Profesor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi,
- Przewlekła choroba nerek w stadium 5 definiowana przez:
- albo szacowany GFR (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² u pacjenta niedializowanego, niezależnie od czasu trwania poprzedniego monitorowania przez nefrologa („kohorta przed dializą”),
- lub leczenie dializą rozpoczęte na dłużej niż 3 miesiące i krócej niż rok, niezależnie od czasu trwania obserwacji przed dializą przez nefrologa („kohorta po dializie”),
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- otępienie średnio ciężkie do ciężkiego (MMS ≤ 15),
- Duża depresja i/lub GDS-15 > 10/15,
- Ciężkie uzależnienie (ADL < 3/6),
- Psychoza, mutyzm lub afazja,
- Nowotwór złośliwy lub jakakolwiek patologia z oczekiwaną długością życia < rok,
- Stała specjalistyczna opieka geriatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ramię „Ekskluzywna obserwacja nefrologiczna”.
|
250 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy „wyłączna obserwacja nefrologiczna” będzie kontynuować zwykłą obserwację nefrologiczną z konsultacjami co 6 miesięcy przez 3 lata dla pacjentów dializowanych lub z konsultacjami co 6 miesięcy przed dializą, 3 miesiące po rozpoczęciu dializy i co 6 miesięcy przez całkowity okres 3 lat u pacjentów niedializowanych.
Oprócz konsultacji nefrologicznych pacjenci skorzystają z oceny geriatrycznej z oceną MMS, GDS i ADL.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Ramię „Obserwacja geriatryczna”.
|
250 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do ramienia „obserwacja geriatryczna” będzie kontynuować zwykłą obserwację nefrologiczną z konsultacjami co 6 miesięcy przez 3 lata dla pacjentów dializowanych lub z konsultacjami co 6 miesięcy przed dializą, 3 miesiące po rozpoczęciu dializy i co 6 miesięcy przez całkowity okres 3 lat dla pacjentów niedializowanych.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „obserwacyjnej geriatrii” otrzymają również pełniejsze testy do oceny funkcji poznawczych (pamięć, język i ruchy), funkcji psychologicznych (depresja i lęk) oraz zależności w czynnościach życia codziennego.
Inne badania pozwolą ocenić wzrok, słuch, ruchliwość i stan odżywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszy wynik osiągnięty wśród: - zgon, - wystąpienie ciężkiego otępienia (MMS < 10), - duża depresja wykryta w skali GDS-15 > 10/15 i potwierdzona kryteriami DSM-IV, - ciężka niesamodzielność (ADL < 3/6). .
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki drugorzędne to: - wyniki w zakresie funkcji poznawczych, psychicznych i autonomii, - zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, - obserwacja biologiczna przewlekłej choroby nerek, w tym poziom hemoglobiny.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU Nice
- Krzesło do nauki: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
- Krzesło do nauki: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
- Krzesło do nauki: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- Krzesło do nauki: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- Krzesło do nauki: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- Krzesło do nauki: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- Krzesło do nauki: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Krzesło do nauki: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Krzesło do nauki: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- Krzesło do nauki: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- Krzesło do nauki: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- Krzesło do nauki: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Krzesło do nauki: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Krzesło do nauki: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Krzesło do nauki: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU lille
- Krzesło do nauki: François PUISIEUX, Profesor, CHRU lille
- Krzesło do nauki: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- Krzesło do nauki: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- Krzesło do nauki: Maurice LAVILLE, Profesor, CHU lyon
- Krzesło do nauki: Brigitte COMTE, Doctor, CHU lyon
- Krzesło do nauki: Michel LABEEUW, Profesor, CHU lyon
- Krzesło do nauki: Marc BONNEFOY, Profesor, CHU lyon
- Krzesło do nauki: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- Krzesło do nauki: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- Krzesło do nauki: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Krzesło do nauki: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Krzesło do nauki: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- Krzesło do nauki: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- Krzesło do nauki: Patrice BROCKER, Profesor, CHU Nice
- Krzesło do nauki: Bernard BRANGER, Doctor, Chu Nimes
- Krzesło do nauki: Benoît de WAZIERES, Profesor, Chu Nimes
- Krzesło do nauki: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Krzesło do nauki: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Krzesło do nauki: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- Krzesło do nauki: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Krzesło do nauki: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Krzesło do nauki: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- Krzesło do nauki: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- Krzesło do nauki: Véronique JOYEUX, Doctor, CHU Rennes
- Krzesło do nauki: Gwenaëlle SOST, Doctor, CHU Rennes
- Krzesło do nauki: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Krzesło do nauki: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Krzesło do nauki: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- Krzesło do nauki: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- Krzesło do nauki: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- Krzesło do nauki: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- Krzesło do nauki: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- Krzesło do nauki: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- Krzesło do nauki: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- Krzesło do nauki: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Krzesło do nauki: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- Krzesło do nauki: Pierre JOUANNY, Profesor, CHU Rennes
- Krzesło do nauki: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/12-K
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .