Iäkkäiden dialyysipotilaiden käyttäytyminen ja kognitiivinen arviointi (BCDE) (BCDE)
maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Nantes University Hospital
Iäkkäiden dialyysipotilaiden käyttäytyminen ja kognitiivinen arviointi
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 500 yli 75-vuotiasta yli 75-vuotiasta iäkästä potilasta, joilla on munuaisten vajaatoiminnan vaihe 5, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan 1/1 kahteen haaraan: 250 potilasta "yksinomaiseen nefrologiseen seurantaan" jatkaa tavallista seurantaansa; 250 potilasta "geriatrista seurantaa" koskevassa ryhmässä seuraa sekä tavallista nefrologiaa että geriatrista seurantaa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, viivästyttääkö systematisoitu gerontologi-arviointi yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman: kuoleman esiintymistä. , dementia, masennus ja vakava riippuvuus.
Oletuksena on, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavan potilaan toiminnallinen ja elintärkeä ennuste ei riipu pelkästään yleisistä ja klassisista tekijöistä, vaan myös kognitiivisista ja psykologisista toiminnoista ja riippuvuudesta erityisesti iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- Puhelinnumero: 0492038876
- Sähköposti: esnault.v@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- ESNAULT Vincent, Profesor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75 vuotta täyttäneet potilaat,
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 määritellään:
- joko arvioitu GFR (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² ei-dialyysipotilaalla riippumatta aiemman nefrologin seurannan kestosta ("Pre-dialyysikohortti"),
- tai dialyysihoito, joka on aloitettu yli 3 kuukautta ja alle vuoden, riippumatta nefrologin suorittaman dialyysiä edeltävän seurannan kestosta ("dialyysin jälkeinen kohortti"),
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalaisen vaikea tai vaikea dementia (MMS ≤ 15),
- Vakava masennus ja/tai GDS-15 > 10/15,
- Vaikea riippuvuus (ADL < 3/6),
- Psykoosi, mutismi tai afasia,
- Pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa patologia, jonka elinajanodote on alle yksi vuosi,
- Jatkuva geriatrian erikoishoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
"Eksklusiivinen nefrologinen seuranta" -haara
|
250 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan "yksinomaan nefrologiseen seurantaan" ja he jatkavat tavallista nefrologiaseurantaansa konsultaatioilla 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan dialyysipotilaille tai 6 kuukauden välein ennen dialyysiä, 3 kuukautta dialyysin aloittamisen jälkeen. ja 6 kuukauden välein yhteensä 3 vuoden ajan ei-dialyysipotilaille.
Nefrologian konsultaatioiden lisäksi potilaat hyötyvät geriatrisesta arvioinnista, jossa on MMS-, GDS- ja ADL-pisteytys.
|
|
KOKEELLISTA: 2
"Geriatrinen seuranta" käsi
|
250 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan "geriatriseen seurantaan" ja he jatkavat tavanomaista nefrologista seurantaansa konsultaatioilla 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan dialyysipotilaille tai 6 kuukauden välein ennen dialyysiä, 3 kuukautta dialyysin aloittamisen jälkeen ja joka 6 kuukautta yhteensä 3 vuoden ajan ei-dialyysipotilailla.
Potilailla, jotka on satunnaistettu "geriatriseen seurantaan", on myös kattavammat testit kognitiivisten toimintojen (muisti, kieli ja liikkeet), psykologisten toimintojen (masennus ja ahdistuneisuus) ja päivittäisten toimien riippuvuuden arvioimiseksi.
Muut testit mahdollistavat näön, kuulon, liikkuvuuden ja ravitsemustilan arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen saavutettu tulos: - kuolema, - vakavan dementian esiintyminen (MMS < 10), - vakava masennus, jonka havaittiin GDS-15:llä > 10/15 ja vahvistettu DSM-IV-kriteereillä, - vakava riippuvuus (ADL < 3/6) .
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulokset ovat: - kognitiiviset, psyykkiset ja autonomian pisteet, - sydän- ja verisuonisairauksien sairastavuus ja kuolleisuus, - kroonisen munuaissairauden biologinen seuranta, mukaan lukien hemoglobiinitaso.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
- Opintojen puheenjohtaja: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- Opintojen puheenjohtaja: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- Opintojen puheenjohtaja: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- Opintojen puheenjohtaja: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Opintojen puheenjohtaja: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- Opintojen puheenjohtaja: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Opintojen puheenjohtaja: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
- Opintojen puheenjohtaja: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- Opintojen puheenjohtaja: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- Opintojen puheenjohtaja: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- Opintojen puheenjohtaja: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Opintojen puheenjohtaja: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
- Opintojen puheenjohtaja: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
- Opintojen puheenjohtaja: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
- Opintojen puheenjohtaja: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Opintojen puheenjohtaja: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Opintojen puheenjohtaja: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- Opintojen puheenjohtaja: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Opintojen puheenjohtaja: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Opintojen puheenjohtaja: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- Opintojen puheenjohtaja: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
- Opintojen puheenjohtaja: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
- Opintojen puheenjohtaja: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- Opintojen puheenjohtaja: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- Opintojen puheenjohtaja: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- Opintojen puheenjohtaja: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Opintojen puheenjohtaja: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
- Opintojen puheenjohtaja: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/12-K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .