투석 노인 환자(BCDE)의 행동 및 인지 평가 (BCDE)
2010년 1월 25일 업데이트: Nantes University Hospital
투석 노인 환자의 행동 및 인지 평가
임상시험은 다기관, 전향적, 무작위 공개 연구입니다.
총 500명의 75세 이상의 신부전 5기 노인 환자가 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다.
환자는 2개 부문에서 1/1로 무작위 배정됩니다. "독점적인 신장학 후속 조치" 부문의 250명의 환자가 일반적인 후속 조치를 계속합니다. "노인 추적 조사" 부문의 250명의 환자는 일반적인 신장 추적 조사와 노인 추적 조사를 모두 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 체계화된 노인 전문의 평가가 복합 1차 종점인 사망의 발생을 지연시키는지 확인하는 것입니다. , 치매, 우울증 및 심각한 의존성.
신부전 환자의 기능적, 활력적 예후는 일반적이고 고전적인 요인뿐만 아니라 특히 노인 환자의 인지 및 심리적 기능과 의존성에 달려 있다는 가설입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- 전화번호: 0492038876
- 이메일: esnault.v@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- ESNAULT Vincent, Profesor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 환자,
- 다음에 의해 정의되는 만성 신장 질환 단계 5:
- 신장 전문의의 이전 모니터링 기간("투석 전 코호트")에 관계없이 비투석 환자의 추정 GFR(MDRD) ≤ 15ml/mn/1,73m²,
- 또는 투석 치료가 3개월 이상 1년 미만 동안 시작된 경우, 신장 전문의의 투석 전 추적 기간("투석 후 코호트")에 관계없이,
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 치매(MMS ≤ 15),
- 주요 우울증 및/또는 GDS-15 > 10/15,
- 심각한 의존성(ADL < 3/6),
- 정신병, 함구증 또는 실어증,
- 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양 또는 모든 병리,
- 지속적인 전문 노인병 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
"독점 신장학 후속 조치" 팔
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250명의 환자가 "독점 신장학 추적"에 포함되고 무작위 배정되어 투석 환자의 경우 3년 동안 6개월마다 상담을 받거나 투석 시작 전 6개월, 투석 시작 후 3개월마다 상담을 통해 일반적인 신장 추적 관찰을 계속합니다. 비투석 환자의 경우 총 3년 동안 6개월마다.
신장학 상담 외에도 환자는 MMS, GDS 및 ADL 점수로 노인병 평가를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
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실험적: 2
"노인 추적" 팔
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250명의 환자가 "노인 추적"에 포함되고 무작위 배정되어 투석 환자의 경우 3년 동안 6개월마다 또는 투석 전 6개월, 투석 시작 후 3개월 및 매 비투석 환자의 경우 총 3년 동안 6개월.
"노인 추적" 부문에서 무작위 배정된 환자는 또한 인지 기능(기억력, 언어 및 움직임), 심리적 기능(우울증 및 불안) 및 일상 생활 활동의 의존성을 평가하기 위한 보다 완전한 테스트를 받게 됩니다.
다른 테스트를 통해 시력, 청각, 이동성 및 영양 상태를 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 중 첫 번째 결과에 도달했습니다. - 사망, - 심각한 치매 발생(MMS < 10), - GDS-15 > 10/15로 감지되고 DSM-IV 기준으로 확인된 주요 우울증, - 심각한 의존성(ADL < 3/6) .
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과는 다음과 같습니다. - 인지, 정신 및 자율성 점수, - 심혈관 이환율 및 사망률, - 헤모글로빈 수치를 포함한 만성 신장 질환의 생물학적 추적.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU Nice
- 연구 의자: Christian COMBE, Profesor, Chu Bordeaux
- 연구 의자: Muriel RAINFRAY, Profesor, Chu Bordeaux
- 연구 의자: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- 연구 의자: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- 연구 의자: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- 연구 의자: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- 연구 의자: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 연구 의자: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 연구 의자: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- 연구 의자: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- 연구 의자: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- 연구 의자: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- 연구 의자: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- 연구 의자: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- 연구 의자: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
- 연구 의자: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
- 연구 의자: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- 연구 의자: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- 연구 의자: Maurice LAVILLE, Profesor, CHU lyon
- 연구 의자: Brigitte COMTE, Doctor, CHU lyon
- 연구 의자: Michel LABEEUW, Profesor, CHU lyon
- 연구 의자: Marc BONNEFOY, Profesor, CHU lyon
- 연구 의자: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- 연구 의자: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- 연구 의자: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- 연구 의자: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- 연구 의자: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- 연구 의자: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- 연구 의자: Patrice BROCKER, Profesor, CHU Nice
- 연구 의자: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
- 연구 의자: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
- 연구 의자: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- 연구 의자: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- 연구 의자: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- 연구 의자: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- 연구 의자: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- 연구 의자: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- 연구 의자: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- 연구 의자: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
- 연구 의자: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
- 연구 의자: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- 연구 의자: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- 연구 의자: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- 연구 의자: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- 연구 의자: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- 연구 의자: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- 연구 의자: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- 연구 의자: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- 연구 의자: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- 연구 의자: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 연구 의자: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- 연구 의자: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
- 연구 의자: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .