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Comportamento e valutazione cognitiva per pazienti anziani in dialisi (BCDE) (BCDE)

25 gennaio 2010 aggiornato da: Nantes University Hospital

Comportamento e valutazione cognitiva per i pazienti anziani in dialisi

Lo studio è multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto. Un totale di 500 pazienti anziani di età superiore a 75 anni con insufficienza renale di stadio 5 sarà incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato. I pazienti saranno randomizzati 1/1 in due bracci: 250 pazienti nel braccio "follow-up nefrologico esclusivo" continueranno il loro consueto follow-up; 250 pazienti nel braccio "follow-up geriatrico" avranno sia il consueto follow-up nefrologico che un follow-up geriatrico. Lo scopo dello studio è determinare se una valutazione gerontologica sistematizzata ritardi il verificarsi di un endpoint primario composito: la morte , demenza, depressione e grave dipendenza. L'ipotesi è che la prognosi funzionale e vitale di un paziente con insufficienza renale dipenda, oltre che da fattori comuni e classici, anche dalle funzioni cognitive e psicologiche e dalla dipendenza, in particolare nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ESNAULT Vincent, Profesor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
  • Malattia renale cronica stadio 5 definita da:
  • o una GFR stimata (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² in un paziente non dializzato indipendentemente dalla durata del precedente monitoraggio da parte del nefrologo ("Coorte pre-dialisi"),
  • o un trattamento dialitico iniziato da più di 3 mesi e meno di un anno, qualunque sia la durata del follow-up pre-dialitico da parte del nefrologo ("coorte post-dialisi"),
  • Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Demenza da moderatamente grave a grave (MMS ≤ 15),
  • Depressione maggiore e/o GDS-15 > 10/15,
  • Dipendenza grave (ADL <3/6),
  • Psicosi, mutismo o afasia,
  • Neoplasie o qualsiasi patologia con aspettativa di vita < un anno,
  • Assistenza geriatrica specialistica continuativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Braccio "Follow-up nefrologico esclusivo".
Altro: Follow-up esclusivo di nefrologia
250 pazienti saranno inclusi e randomizzati nel braccio "exclusive nephrology follow-up" continueranno il loro consueto follow-up nefrologico con visite ogni 6 mesi per 3 anni per i pazienti in dialisi o con visite ogni 6 mesi prima della dialisi, 3 mesi dopo l'inizio della dialisi e ogni 6 mesi per una durata complessiva di 3 anni per i pazienti non dializzati. Oltre alle loro consultazioni nefrologiche, i pazienti beneficeranno di una valutazione geriatrica con punteggio MMS, GDS e ADL.
SPERIMENTALE: 2
Braccio "Seguito geriatrico".
Altro: Follow-up geriatrico
250 pazienti saranno inclusi e randomizzati nel braccio "geriatric follow-up" continueranno il loro consueto follow-up nefrologico con visite ogni 6 mesi per 3 anni per i pazienti in dialisi o con visite ogni 6 mesi prima della dialisi, 3 mesi dopo l'inizio della dialisi e ogni 6 mesi per una durata complessiva di 3 anni per i pazienti non dializzati. I pazienti randomizzati nel braccio "geriatric follow-up" avranno anche test più completi per valutare le funzioni cognitive (memoria, linguaggio e movimenti), le funzioni psicologiche (depressione e ansia) e la dipendenza nelle attività della vita quotidiana. Altri test permetteranno di valutare la vista, l'udito, la mobilità e lo stato nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primo outcome raggiunto tra: - morte, - insorgenza di una demenza grave (MMS < 10), - depressione maggiore rilevata da GDS-15 > 10/15 e confermata dai criteri del DSM-IV, - dipendenza grave (ADL < 3/6) .
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono: - punteggi cognitivi, psichici e di autonomia, - morbilità e mortalità cardiovascolare, - follow-up biologico della malattia renale cronica, incluso il livello di emoglobina.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU Nice
  • Cattedra di studio: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
  • Cattedra di studio: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
  • Cattedra di studio: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
  • Cattedra di studio: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, Chu de Brest
  • Cattedra di studio: Mokhtar AMRANDI, Doctor, CH Cholet
  • Cattedra di studio: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, CH Cholet
  • Cattedra di studio: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cattedra di studio: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cattedra di studio: Bernadette FALLER, Colmar, CHU Colmar
  • Cattedra di studio: Nathalie SCHMITT, Doctor, CHU Colmar
  • Cattedra di studio: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, Chd La Roche Sur Yon
  • Cattedra di studio: Pierre LERMITE, Doctor, Chd La Roche Sur Yon
  • Cattedra di studio: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
  • Cattedra di studio: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
  • Cattedra di studio: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
  • Cattedra di studio: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
  • Cattedra di studio: Maurice LAVILLE, Profesor, CHU Lyon
  • Cattedra di studio: Brigitte COMTE, Doctor, CHU Lyon
  • Cattedra di studio: Michel LABEEUW, Profesor, CHU Lyon
  • Cattedra di studio: Marc BONNEFOY, Profesor, CHU Lyon
  • Cattedra di studio: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
  • Cattedra di studio: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
  • Cattedra di studio: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Cattedra di studio: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Cattedra di studio: Catherine DELCROIX, Doctor, Chu Nantes
  • Cattedra di studio: Gilles BERRUT, Profesor, Chu Nantes
  • Cattedra di studio: Patrice BROCKER, Profesor, CHU Nice
  • Cattedra di studio: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nimes
  • Cattedra di studio: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nimes
  • Cattedra di studio: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Cattedra di studio: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Cattedra di studio: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
  • Cattedra di studio: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Cattedra di studio: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Cattedra di studio: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
  • Cattedra di studio: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
  • Cattedra di studio: Véronique JOYEUX, Doctor, CHU Rennes
  • Cattedra di studio: Gwenaëlle SOST, Doctor, CHU Rennes
  • Cattedra di studio: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Cattedra di studio: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Cattedra di studio: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
  • Cattedra di studio: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
  • Cattedra di studio: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
  • Cattedra di studio: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
  • Cattedra di studio: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
  • Cattedra di studio: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
  • Cattedra di studio: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
  • Cattedra di studio: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cattedra di studio: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
  • Cattedra di studio: Pierre JOUANNY, Profesor, CHU Rennes
  • Cattedra di studio: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/12-K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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