Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chování a kognitivních funkcí u dialyzovaných starších pacientů (BCDE) (BCDE)

25. ledna 2010 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení chování a kognitivních funkcí u dialyzovaných starších pacientů

Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie. Po podepsaném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno celkem 500 starších pacientů ve věku nad 75 let s renální insuficiencí stadia 5. Pacienti budou randomizováni 1/1 do dvou ramen: 250 pacientů v rameni „exkluzivního nefrologického sledování“ bude pokračovat v obvyklém sledování; 250 pacientů v rameni „geriatrického sledování“ bude mít jak obvyklé nefrologické sledování, tak i geriatrické sledování. Cílem studie je zjistit, zda systematizované gerontologické hodnocení oddálí výskyt složeného primárního cílového parametru: úmrtí , demence, deprese a těžká závislost. Hypotézou je, že funkční a vitální prognóza pacienta s renální insuficiencí závisí nejen na běžných a klasických faktorech, ale také na kognitivních a psychických funkcích a závislosti, zejména u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ESNAULT Vincent, Profesor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 75 let a více,
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5 definované:
  • buď odhadovaná GFR (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² u nedialyzovaného pacienta bez ohledu na dobu trvání předchozího sledování nefrologem ("Kohorta před dialýzou"),
  • nebo dialyzační léčba zahájená po dobu delší než 3 měsíce a méně než jeden rok, bez ohledu na dobu trvání předdialýzního sledování nefrologem („postdialyzační kohorta“),
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká demence (MMS ≤ 15),
  • Velká deprese a/nebo GDS-15 > 10/15,
  • Těžká závislost (ADL < 3/6),
  • Psychóza, mutismus nebo afázie,
  • Malignita nebo jakákoli patologie s předpokládanou délkou života < jeden rok,
  • Průběžná specializovaná geriatrická péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
„Výhradní nefrologické sledování“ rameno
Jiný: Exkluzivní nefrologické sledování
250 pacientů bude zařazeno a randomizováno do ramene „exkluzivního nefrologického sledování“, bude pokračovat v obvyklém nefrologickém sledování s konzultacemi každých 6 měsíců po dobu 3 let u dialyzovaných pacientů nebo s konzultacemi každých 6 měsíců před dialýzou, 3 měsíce po zahájení dialýzy a každých 6 měsíců po celkovou dobu 3 let u nedialyzovaných pacientů. Kromě nefrologických konzultací budou pacienti těžit z geriatrického hodnocení se skóre MMS, GDS a ADL.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
„Geriatrické sledování“ rameno
Jiný: Geriatrické sledování
250 pacientů bude zařazeno a randomizováno do ramene „geriatrického sledování“, bude pokračovat v obvyklém nefrologickém sledování s konzultacemi každých 6 měsíců po dobu 3 let u dialyzovaných pacientů nebo s konzultacemi každých 6 měsíců před dialýzou, 3 měsíce po zahájení dialýzy a každých 6 měsíců po celkovou dobu 3 let pro nedialyzované pacienty. Pacienti randomizovaní do ramene „geriatrického sledování“ budou mít také kompletnější testy k hodnocení kognitivních funkcí (paměť, jazyk a pohyby), psychologických funkcí (deprese a úzkosti) a závislosti na činnostech každodenního života. Další testy umožní vyhodnotit zrak, sluch, pohyblivost a stav výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První výsledek dosažený mezi: - úmrtím, - výskytem těžké demence (MMS < 10), - velkou depresí zjištěnou pomocí GDS-15 > 10/15 a potvrzenou kritérii DSM-IV, - těžkou závislostí (ADL < 3/6) .
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou: - kognitivní, psychické a autonomní skóre, - kardiovaskulární morbidita a mortalita, - biologické sledování chronického onemocnění ledvin včetně hladiny hemoglobinu.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU Nice
  • Studijní židle: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
  • Studijní židle: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
  • Studijní židle: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
  • Studijní židle: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, Chu de Brest
  • Studijní židle: Mokhtar AMRANDI, Doctor, CH Cholet
  • Studijní židle: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, CH Cholet
  • Studijní židle: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studijní židle: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studijní židle: Bernadette FALLER, Colmar, CHU Colmar
  • Studijní židle: Nathalie SCHMITT, Doctor, CHU Colmar
  • Studijní židle: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, Chd La Roche Sur Yon
  • Studijní židle: Pierre LERMITE, Doctor, Chd La Roche Sur Yon
  • Studijní židle: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
  • Studijní židle: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
  • Studijní židle: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
  • Studijní židle: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
  • Studijní židle: Maurice LAVILLE, Profesor, CHU Lyon
  • Studijní židle: Brigitte COMTE, Doctor, CHU Lyon
  • Studijní židle: Michel LABEEUW, Profesor, CHU Lyon
  • Studijní židle: Marc BONNEFOY, Profesor, CHU Lyon
  • Studijní židle: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
  • Studijní židle: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
  • Studijní židle: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studijní židle: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studijní židle: Catherine DELCROIX, Doctor, Chu Nantes
  • Studijní židle: Gilles BERRUT, Profesor, Chu Nantes
  • Studijní židle: Patrice BROCKER, Profesor, CHU Nice
  • Studijní židle: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nimes
  • Studijní židle: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nimes
  • Studijní židle: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studijní židle: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studijní židle: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
  • Studijní židle: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studijní židle: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studijní židle: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
  • Studijní židle: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
  • Studijní židle: Véronique JOYEUX, Doctor, CHU Rennes
  • Studijní židle: Gwenaëlle SOST, Doctor, CHU Rennes
  • Studijní židle: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studijní židle: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studijní židle: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studijní židle: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studijní židle: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studijní židle: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studijní židle: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
  • Studijní židle: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
  • Studijní židle: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
  • Studijní židle: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studijní židle: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
  • Studijní židle: Pierre JOUANNY, Profesor, CHU Rennes
  • Studijní židle: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/12-K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Exkluzivní nefrologické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit