Evaluación conductual y cognitiva para pacientes mayores en diálisis (BCDE) (BCDE)
25 de enero de 2010 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación conductual y cognitiva para pacientes adultos mayores en diálisis
El ensayo es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto.
Un total de 500 pacientes mayores de 75 años con insuficiencia renal estadio 5 serán incluidos en el estudio previo consentimiento informado firmado.
Los pacientes serán aleatorizados 1/1 en dos brazos: 250 pacientes en el brazo de "seguimiento exclusivo de nefrología" continuarán con su seguimiento habitual; 250 pacientes en el brazo de "seguimiento geriátrico" tendrán tanto su seguimiento nefrológico habitual como un seguimiento geriátrico. El objetivo del estudio es determinar si una evaluación gerontológica sistematizada retrasa la aparición de un punto final primario compuesto: muerte , demencia, depresión y dependencia severa.
La hipótesis es que el pronóstico funcional y vital de un paciente con insuficiencia renal depende no sólo de factores comunes y clásicos, sino también de funciones cognitivas, psicológicas y de dependencia, particularmente en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- Número de teléfono: 0492038876
- Correo electrónico: esnault.v@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- ESNAULT Vincent, Profesor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más,
- Enfermedad renal crónica estadio 5 definida por:
- bien un FG estimado (MDRD) ≤ 15ml/mn/1,73 m² en un paciente no dializado cualquiera que sea el tiempo de seguimiento previo por el nefrólogo ("Cohorte prediálisis"),
- o un tratamiento de diálisis iniciado hace más de 3 meses y menos de un año, cualquiera que sea la duración del seguimiento prediálisis por el nefrólogo ("cohorte postdiálisis"),
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Demencia moderadamente grave a grave (MMS ≤ 15),
- Depresión mayor y/o GDS-15 > 10/15,
- Dependencia severa (AVD < 3/6),
- Psicosis, mutismo o afasia,
- Neoplasia maligna o cualquier patología con esperanza de vida < un año,
- Atención geriátrica especializada continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Brazo "Seguimiento exclusivo de nefrología"
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250 pacientes serán incluidos y aleatorizados en el brazo de "seguimiento exclusivo de nefrología" continuarán su seguimiento nefrológico habitual con consultas cada 6 meses durante 3 años para pacientes en diálisis o con consultas cada 6 meses antes de la diálisis, 3 meses después de comenzar la diálisis y cada 6 meses por una duración total de 3 años para pacientes que no están en diálisis.
Además de sus consultas de nefrología, los pacientes se beneficiarán de una evaluación geriátrica con puntuación MMS, GDS y ADL.
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EXPERIMENTAL: 2
Brazo de "seguimiento geriátrico"
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250 pacientes serán incluidos y aleatorizados en el brazo de "seguimiento geriátrico" continuarán su seguimiento nefrológico habitual con consultas cada 6 meses durante 3 años para pacientes en diálisis o con consultas cada 6 meses antes de la diálisis, 3 meses después de iniciar la diálisis y cada 6 meses para una duración total de 3 años para pacientes que no están en diálisis.
Los pacientes aleatorizados en el brazo de "seguimiento geriátrico" también tendrán pruebas más completas para evaluar funciones cognitivas (memoria, lenguaje y movimientos), funciones psicológicas (depresión y ansiedad) y dependencia en las actividades de la vida diaria.
Otras pruebas permitirán evaluar la visión, la audición, la movilidad y el estado nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primer resultado alcanzado entre: - muerte, - ocurrencia de una demencia severa (MMS < 10), - depresión mayor detectada por GDS-15 > 10/15 y confirmada por criterios DSM-IV, - dependencia severa (AVD < 3/6) .
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los resultados secundarios son: - puntajes cognitivos, psíquicos y de autonomía, - morbilidad y mortalidad cardiovascular, - seguimiento biológico de la enfermedad renal crónica, incluido el nivel de hemoglobina.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
- Silla de estudio: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
- Silla de estudio: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
- Silla de estudio: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- Silla de estudio: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- Silla de estudio: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- Silla de estudio: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- Silla de estudio: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Silla de estudio: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Silla de estudio: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- Silla de estudio: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- Silla de estudio: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Silla de estudio: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Silla de estudio: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
- Silla de estudio: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
- Silla de estudio: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- Silla de estudio: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- Silla de estudio: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
- Silla de estudio: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
- Silla de estudio: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
- Silla de estudio: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
- Silla de estudio: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- Silla de estudio: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- Silla de estudio: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Silla de estudio: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Silla de estudio: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- Silla de estudio: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- Silla de estudio: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
- Silla de estudio: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
- Silla de estudio: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
- Silla de estudio: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Silla de estudio: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Silla de estudio: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- Silla de estudio: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Silla de estudio: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Silla de estudio: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- Silla de estudio: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- Silla de estudio: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
- Silla de estudio: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
- Silla de estudio: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Silla de estudio: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Silla de estudio: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- Silla de estudio: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- Silla de estudio: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- Silla de estudio: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- Silla de estudio: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- Silla de estudio: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- Silla de estudio: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- Silla de estudio: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Silla de estudio: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- Silla de estudio: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
- Silla de estudio: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/12-K
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