Avaliação Comportamental e Cognitiva para Pacientes Idosos em Diálise (BCDE) (BCDE)
25 de janeiro de 2010 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação Comportamental e Cognitiva para Idosos em Diálise
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto.
Um total de 500 pacientes idosos com mais de 75 anos com insuficiência renal estágio 5 serão incluídos no estudo após assinatura de consentimento informado.
Os pacientes serão randomizados 1/1 em dois braços: 250 pacientes no braço "acompanhamento exclusivo de nefrologia" continuarão seu acompanhamento habitual; 250 pacientes no braço de "acompanhamento geriátrico" terão acompanhamento nefrológico usual e acompanhamento geriátrico. O objetivo do estudo é determinar se uma avaliação gerontológica sistematizada retarda a ocorrência de um desfecho primário composto: morte , demência, depressão e dependência grave.
A hipótese é que o prognóstico funcional e vital de um paciente com insuficiência renal depende não apenas de fatores comuns e clássicos, mas também das funções cognitivas e psicológicas e da dependência, principalmente em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- Número de telefone: 0492038876
- E-mail: esnault.v@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- ESNAULT Vincent, Profesor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 75 anos,
- Doença renal crônica estágio 5 definida por:
- ou uma TFG estimada (MDRD) ≤ 15ml/mn/1,73 m² em um paciente sem diálise qualquer que seja a duração do monitoramento anterior pelo nefrologista ("Coorte pré-diálise"),
- ou um tratamento de diálise iniciado há mais de 3 meses e menos de um ano, qualquer que seja a duração do acompanhamento pré-diálise pelo nefrologista ("coorte pós-diálise"),
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Demência moderadamente grave a grave (MMS ≤ 15),
- Depressão maior e/ou GDS-15 > 10/15,
- Dependência grave (AVD < 3/6),
- Psicose, mutismo ou afasia,
- Malignidade ou qualquer patologia com expectativa de vida < um ano,
- Atendimento Geriátrico Especializado Continuado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Braço "Acompanhamento exclusivo de nefrologia"
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250 pacientes serão incluídos e randomizados no braço "acompanhamento exclusivo de nefrologia" continuarão seu acompanhamento habitual de nefrologia com consultas a cada 6 meses durante 3 anos para pacientes em diálise ou com consultas a cada 6 meses antes da diálise, 3 meses após o início da diálise e a cada 6 meses por um período total de 3 anos para pacientes sem diálise.
Além de suas consultas de nefrologia, os pacientes se beneficiarão de uma avaliação geriátrica com pontuação MMS, GDS e ADL.
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EXPERIMENTAL: 2
Braço de "acompanhamento geriátrico"
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250 pacientes serão incluídos e randomizados no braço "acompanhamento geriátrico" continuarão seu acompanhamento nefrológico habitual com consultas a cada 6 meses durante 3 anos para pacientes em diálise ou com consultas a cada 6 meses antes da diálise, 3 meses após o início da diálise e a cada 6 meses por uma duração total de 3 anos para pacientes sem diálise.
Os pacientes randomizados no braço "acompanhamento geriátrico" também terão testes mais completos para avaliar funções cognitivas (memória, linguagem e movimentos), funções psicológicas (depressão e ansiedade) e dependência nas atividades da vida diária.
Outros testes permitirão avaliar visão, audição, mobilidade e estado nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Primeiro desfecho alcançado entre: - morte, - ocorrência de demência grave (MMS < 10),- depressão maior detectada pela GDS-15 > 10/15 e confirmada pelos critérios do DSM-IV,- dependência grave (AVD < 3/6) .
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários são: - escores cognitivos, psíquicos e de autonomia, - morbidade e mortalidade cardiovascular, - acompanhamento biológico da doença renal crônica, incluindo nível de hemoglobina.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
- Cadeira de estudo: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
- Cadeira de estudo: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
- Cadeira de estudo: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- Cadeira de estudo: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- Cadeira de estudo: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- Cadeira de estudo: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- Cadeira de estudo: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Cadeira de estudo: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Cadeira de estudo: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- Cadeira de estudo: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- Cadeira de estudo: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Cadeira de estudo: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Cadeira de estudo: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
- Cadeira de estudo: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
- Cadeira de estudo: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- Cadeira de estudo: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- Cadeira de estudo: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
- Cadeira de estudo: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
- Cadeira de estudo: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
- Cadeira de estudo: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
- Cadeira de estudo: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- Cadeira de estudo: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- Cadeira de estudo: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Cadeira de estudo: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Cadeira de estudo: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- Cadeira de estudo: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- Cadeira de estudo: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
- Cadeira de estudo: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
- Cadeira de estudo: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
- Cadeira de estudo: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Cadeira de estudo: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Cadeira de estudo: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- Cadeira de estudo: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Cadeira de estudo: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Cadeira de estudo: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- Cadeira de estudo: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- Cadeira de estudo: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
- Cadeira de estudo: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
- Cadeira de estudo: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Cadeira de estudo: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Cadeira de estudo: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- Cadeira de estudo: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- Cadeira de estudo: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- Cadeira de estudo: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- Cadeira de estudo: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- Cadeira de estudo: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- Cadeira de estudo: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- Cadeira de estudo: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Cadeira de estudo: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- Cadeira de estudo: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
- Cadeira de estudo: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/12-K
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