Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferd og kognitiv evaluering for eldre dialysepasienter (BCDE) (BCDE)

25. januar 2010 oppdatert av: Nantes University Hospital

Atferd og kognitiv evaluering for dialyse eldre pasienter

Forsøket er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie. Totalt 500 eldre pasienter over 75 år med nyreinsuffisiens stadium 5 vil bli inkludert i studien etter signert informert samtykke. Pasienter vil bli randomisert 1/1 i to armer: 250 pasienter i "eksklusiv nefrologisk oppfølging"-armen vil fortsette sin vanlige oppfølging; 250 pasienter i "geriatrisk oppfølging"-armen vil ha både sin vanlige nefrologiske oppfølging og en geriatrisk oppfølging. Målet med studien er å finne ut om en systematisert gerontologevaluering forsinker forekomsten av et sammensatt primært endepunkt: død , demens, depresjon og alvorlig avhengighet. Hypotesen er at den funksjonelle og vitale prognosen for en pasient med nyreinsuffisiens ikke bare avhenger av vanlige og klassiske faktorer, men også av kognitive og psykologiske funksjoner og avhengighet, spesielt hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ESNAULT Vincent, Profesor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 75 år eller eldre,
  • Kronisk nyresykdom stadium 5 definert av:
  • enten en estimert GFR (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² hos en ikke-dialysepasient uansett varigheten av tidligere overvåking av nefrologen ("Pre-dialyse kohort"),
  • eller en dialysebehandling startet i mer enn 3 måneder og mindre enn ett år, uansett varigheten av oppfølging før dialyse hos nefrologen ("postdialysekohort"),
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat alvorlig til alvorlig demens (MMS ≤ 15),
  • Major depresjon og/eller GDS-15 > 10/15,
  • Alvorlig avhengighet (ADL < 3/6),
  • Psykose, mutisme eller afasi,
  • Malignitet eller annen patologi med forventet levealder < ett år,
  • Pågående spesialisert geriatrisk omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
"Eksklusiv nefrologisk oppfølging"-arm
Annen: Eksklusiv nefrologisk oppfølging
250 pasienter vil inkluderes og randomiseres i «eksklusiv nefrologisk oppfølging»-armen vil fortsette sin vanlige nefrologiske oppfølging med konsultasjoner hver 6. måned i løpet av 3 år for dialysepasienter eller med konsultasjoner hver 6. måned før dialyse, 3 måneder etter oppstart av dialyse og hver 6. måned i en total varighet på 3 år for ikke-dialysepasienter. I tillegg til sine nefrologiske konsultasjoner, vil pasientene ha nytte av en geriatrisk evaluering med MMS, GDS og ADL-scoring.
EKSPERIMENTELL: 2
"Geriatrisk oppfølging" arm
Annen: Geriatrisk oppfølging
250 pasienter vil inkluderes og randomiseres i "geriatrisk oppfølging"-arm vil fortsette sin vanlige nefrologiske oppfølging med konsultasjoner hver 6. måned i løpet av 3 år for dialysepasienter eller med konsultasjoner hver 6. måned før dialyse, 3 måneder etter oppstart av dialyse og pr. 6 måneder med en total varighet på 3 år for ikke-dialysepasienter. Pasienter randomisert i «geriatrisk oppfølging»-armen vil også ha mer komplette tester for å evaluere kognitive funksjoner (minne, språk og bevegelser), psykologiske funksjoner (depresjon og angst) og avhengighet i dagliglivets aktiviteter. Andre tester vil tillate å evaluere syn, audition, mobilitet og ernæringsstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første utfall oppnådd blant: - død, - forekomst av en alvorlig demens (MMS < 10), - alvorlig depresjon oppdaget av GDS-15 > 10/15 og bekreftet av DSM-IV-kriterier, - alvorlig avhengighet (ADL < 3/6) .
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall er: - kognitive, psykiske og autonomiske skårer, - kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, - biologisk oppfølging av kronisk nyresykdom inkludert hemoglobinnivå.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU Nice
  • Studiestol: Christian COMBE, Profesor, Chu Bordeaux
  • Studiestol: Muriel RAINFRAY, Profesor, Chu Bordeaux
  • Studiestol: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
  • Studiestol: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
  • Studiestol: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
  • Studiestol: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
  • Studiestol: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
  • Studiestol: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
  • Studiestol: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche sur Yon
  • Studiestol: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche sur Yon
  • Studiestol: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
  • Studiestol: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
  • Studiestol: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
  • Studiestol: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
  • Studiestol: Maurice LAVILLE, Profesor, CHU Lyon
  • Studiestol: Brigitte COMTE, Doctor, CHU Lyon
  • Studiestol: Michel LABEEUW, Profesor, CHU Lyon
  • Studiestol: Marc BONNEFOY, Profesor, CHU Lyon
  • Studiestol: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
  • Studiestol: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
  • Studiestol: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
  • Studiestol: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
  • Studiestol: Patrice BROCKER, Profesor, CHU Nice
  • Studiestol: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
  • Studiestol: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
  • Studiestol: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studiestol: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studiestol: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital Necker)
  • Studiestol: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studiestol: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studiestol: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
  • Studiestol: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
  • Studiestol: Véronique JOYEUX, Doctor, CHU Rennes
  • Studiestol: Gwenaëlle SOST, Doctor, CHU Rennes
  • Studiestol: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studiestol: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studiestol: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studiestol: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studiestol: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studiestol: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studiestol: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
  • Studiestol: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
  • Studiestol: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
  • Studiestol: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
  • Studiestol: Pierre JOUANNY, Profesor, CHU Rennes
  • Studiestol: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/12-K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på Eksklusiv nefrologisk oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere