Évaluation comportementale et cognitive des patients âgés sous dialyse (BCDE) (BCDE)
25 janvier 2010 mis à jour par: Nantes University Hospital
Évaluation comportementale et cognitive des patients âgés dialysés
L'essai est une étude multicentrique, prospective, randomisée et ouverte.
Un total de 500 patients âgés de plus de 75 ans présentant une insuffisance rénale de stade 5 seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement éclairé.
Les patients seront randomisés 1/1 en deux bras : 250 patients du bras « suivi néphrologique exclusif » poursuivront leur suivi habituel ; 250 patients du bras "suivi gériatrique" auront à la fois leur suivi néphrologique habituel et un suivi gériatrique. , démence, dépression et dépendance sévère.
L'hypothèse est que le pronostic fonctionnel et vital d'un patient insuffisant rénal dépend non seulement de facteurs communs et classiques mais aussi des fonctions cognitives et psychologiques et de la dépendance, en particulier chez les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- Numéro de téléphone: 0492038876
- E-mail: esnault.v@chu-nice.fr
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Chercheur principal:
- ESNAULT Vincent, Profesor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 75 ans ou plus,
- Maladie rénale chronique stade 5 définie par :
- soit un DFG estimé (MDRD) ≤ 15ml/mn/1,73 m² chez un patient non dialysé quelle que soit la durée de la surveillance précédente par le néphrologue ("Cohorte pré-dialyse"),
- soit un traitement de dialyse commencé depuis plus de 3 mois et moins d'un an, quelle que soit la durée du suivi pré-dialyse par le néphrologue ("cohorte post-dialyse"),
- Consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Démence modérément sévère à sévère (MMS ≤ 15),
- Dépression majeure et/ou GDS-15 > 10/15,
- Dépendance sévère (AVQ < 3/6),
- Psychose, mutisme ou aphasie,
- Malignité ou toute pathologie avec une espérance de vie < un an,
- Soins gériatriques spécialisés continus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Volet "Suivi exclusif en néphrologie"
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250 patients seront inclus et randomisés dans le bras « suivi néphrologique exclusif » poursuivront leur suivi néphrologique habituel avec des consultations tous les 6 mois pendant 3 ans pour les patients dialysés ou avec des consultations tous les 6 mois avant la dialyse, 3 mois après le début de la dialyse et tous les 6 mois pendant une durée totale de 3 ans pour les patients non dialysés.
En plus de leurs consultations en néphrologie, les patients bénéficieront d'une évaluation gériatrique avec notation MMS, GDS et ADL.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Volet "Suivi gériatrique"
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250 patients seront inclus et randomisés en bras « suivi gériatrique » poursuivront leur suivi néphrologique habituel avec des consultations tous les 6 mois pendant 3 ans pour les patients dialysés ou avec des consultations tous les 6 mois avant la dialyse, 3 mois après le début de la dialyse et tous les 6 mois pour une durée totale de 3 ans pour les patients non dialysés.
Les patients randomisés dans le bras "suivi gériatrique" auront également des tests plus complets pour évaluer les fonctions cognitives (mémoire, langage et mouvements), les fonctions psychologiques (dépression et anxiété) et la dépendance aux activités de la vie quotidienne.
D'autres tests permettront d'évaluer la vision, l'audition, la mobilité et l'état nutritionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Premier résultat atteint parmi : - décès, - survenue d'une démence sévère (MMS < 10), - dépression majeure détectée par le GDS-15 > 10/15 et confirmée par les critères du DSM-IV, - dépendance sévère (AVQ < 3/6) .
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires sont : - les scores cognitifs, psychiques et d'autonomie,- la morbi-mortalité cardiovasculaire,- le suivi biologique de l'insuffisance rénale chronique incluant le taux d'hémoglobine.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
- Chaise d'étude: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
- Chaise d'étude: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
- Chaise d'étude: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- Chaise d'étude: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- Chaise d'étude: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- Chaise d'étude: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- Chaise d'étude: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Chaise d'étude: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Chaise d'étude: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- Chaise d'étude: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- Chaise d'étude: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- Chaise d'étude: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Chaise d'étude: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Chaise d'étude: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Chaise d'étude: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
- Chaise d'étude: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
- Chaise d'étude: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- Chaise d'étude: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- Chaise d'étude: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
- Chaise d'étude: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
- Chaise d'étude: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
- Chaise d'étude: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
- Chaise d'étude: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- Chaise d'étude: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- Chaise d'étude: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Chaise d'étude: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Chaise d'étude: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- Chaise d'étude: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- Chaise d'étude: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
- Chaise d'étude: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
- Chaise d'étude: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
- Chaise d'étude: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Chaise d'étude: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Chaise d'étude: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- Chaise d'étude: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Chaise d'étude: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Chaise d'étude: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- Chaise d'étude: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- Chaise d'étude: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
- Chaise d'étude: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
- Chaise d'étude: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Chaise d'étude: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Chaise d'étude: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- Chaise d'étude: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- Chaise d'étude: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- Chaise d'étude: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- Chaise d'étude: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- Chaise d'étude: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- Chaise d'étude: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- Chaise d'étude: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Chaise d'étude: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- Chaise d'étude: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
- Chaise d'étude: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/12-K
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