Gedrags- en cognitieve evaluatie voor oudere dialysepatiënten (BCDE) (BCDE)
25 januari 2010 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Gedrag en cognitieve evaluatie voor dialyse Oudere patiënten
De proef is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open studie.
In totaal zullen 500 oudere patiënten ouder dan 75 jaar met nierinsufficiëntie stadium 5 in de studie worden opgenomen na ondertekende geïnformeerde toestemming.
Patiënten worden 1/1 gerandomiseerd in twee armen: 250 patiënten in de arm "exclusieve nefrologische follow-up" zullen hun gebruikelijke follow-up voortzetten; 250 patiënten in de "geriatrische follow-up"-arm krijgen zowel hun gebruikelijke nefrologische follow-up als een geriatrische follow-up. , dementie, depressie en ernstige afhankelijkheid.
De hypothese is dat de functionele en vitale prognose van een patiënt met nierinsufficiëntie niet alleen afhangt van veelvoorkomende en klassieke factoren, maar ook van cognitieve en psychologische functies en afhankelijkheid, met name bij oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- Telefoonnummer: 0492038876
- E-mail: esnault.v@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- ESNAULT Vincent, Profesor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 75 jaar of ouder,
- Chronische nierziekte stadium 5 gedefinieerd door:
- ofwel een geschatte GFR (MDRD) ≤ 15ml/mn/1,73 m² bij een niet-dialysepatiënt ongeacht de duur van eerdere monitoring door de nefroloog ("Pre-dialysecohort"),
- of een dialysebehandeling gestart van meer dan 3 maanden en minder dan een jaar, ongeacht de duur van de predialyse-follow-up door de nefroloog ("post-dialysecohort"),
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Matig ernstige tot ernstige dementie (MMS ≤ 15),
- Ernstige depressie en/of GDS-15 > 10/15,
- Ernstige afhankelijkheid (ADL < 3/6),
- Psychose, mutisme of afasie,
- Maligniteit of enige pathologie met levensverwachting < één jaar,
- Doorlopende specialistische ouderenzorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
"Exclusieve follow-up nefrologie" arm
|
250 patiënten zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in de arm "exclusieve nefrologische follow-up" zullen hun gebruikelijke nefrologische follow-up voortzetten met consultaties om de 6 maanden gedurende 3 jaar voor dialysepatiënten of met consultaties om de 6 maanden vóór de dialyse, 3 maanden na het starten van de dialyse en elke 6 maanden voor een totale duur van 3 jaar voor niet-dialysepatiënten.
Naast hun nefrologische raadplegingen zullen patiënten baat hebben bij een geriatrische evaluatie met MMS, GDS en ADL-scores.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
"Geriatrische follow-up" arm
|
250 patiënten zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd in de "geriatrische follow-up"-arm zullen hun gebruikelijke nefrologische follow-up voortzetten met raadplegingen om de 6 maanden gedurende 3 jaar voor dialysepatiënten of met raadplegingen om de 6 maanden vóór dialyse, 3 maanden na aanvang van de dialyse en elke 6 maanden voor een totale duur van 3 jaar voor niet-dialysepatiënten.
Patiënten gerandomiseerd in de "geriatrische follow-up"-arm zullen ook meer volledige tests ondergaan om cognitieve functies (geheugen, taal en bewegingen), psychologische functies (depressie en angst) en afhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.
Andere tests zullen het mogelijk maken visie, auditie, mobiliteit en voedingsstatus te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eerste uitkomst bereikt bij: - overlijden, - optreden van ernstige dementie (MMS < 10), - ernstige depressie gedetecteerd door GDS-15 > 10/15 en bevestigd door DSM-IV-criteria, - ernstige afhankelijkheid (ADL < 3/6) .
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zijn: - cognitieve, psychische en autonomiescores, - cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, - biologische follow-up van chronische nierziekte inclusief hemoglobinegehalte.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
- Studie stoel: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
- Studie stoel: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
- Studie stoel: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- Studie stoel: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- Studie stoel: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- Studie stoel: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- Studie stoel: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studie stoel: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studie stoel: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- Studie stoel: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- Studie stoel: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- Studie stoel: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Studie stoel: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Studie stoel: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Studie stoel: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
- Studie stoel: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
- Studie stoel: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- Studie stoel: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- Studie stoel: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
- Studie stoel: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
- Studie stoel: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
- Studie stoel: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
- Studie stoel: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- Studie stoel: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- Studie stoel: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Studie stoel: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Studie stoel: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- Studie stoel: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- Studie stoel: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
- Studie stoel: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
- Studie stoel: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
- Studie stoel: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Studie stoel: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Studie stoel: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- Studie stoel: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Studie stoel: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Studie stoel: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- Studie stoel: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- Studie stoel: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
- Studie stoel: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
- Studie stoel: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Studie stoel: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Studie stoel: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- Studie stoel: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- Studie stoel: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- Studie stoel: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- Studie stoel: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- Studie stoel: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- Studie stoel: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- Studie stoel: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studie stoel: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- Studie stoel: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
- Studie stoel: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06/12-K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .