Поведенческая и когнитивная оценка пожилых пациентов на диализе (BCDE) (BCDE)
25 января 2010 г. обновлено: Nantes University Hospital
Поведенческая и когнитивная оценка пожилых пациентов на диализе
Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование.
Всего в исследование после подписания информированного согласия будут включены 500 пациентов пожилого возраста старше 75 лет с почечной недостаточностью 5 стадии.
Пациенты будут рандомизированы 1/1 в две группы: 250 пациентов в группе «эксклюзивное последующее наблюдение за нефрологом» продолжат свое обычное наблюдение; 250 пациентов в группе «гериатрического наблюдения» будут проходить как обычное последующее наблюдение нефролога, так и гериатрическое наблюдение. Цель исследования - определить, задерживает ли систематизированная оценка геронтолога возникновение составной первичной конечной точки: смерть. , слабоумие, депрессия и тяжелая зависимость.
Гипотеза состоит в том, что функциональный и жизненный прогноз больного с почечной недостаточностью зависит не только от общих и классических факторов, но и от когнитивных и психологических функций и зависимости, особенно у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- Номер телефона: 0492038876
- Электронная почта: esnault.v@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- ESNAULT Vincent, Profesor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 75 лет и старше,
- Хроническая болезнь почек 5 стадии определяется:
- либо расчетная СКФ (MDRD) ≤ 15 мл/мин/1,73 м² у пациента без диализа, независимо от продолжительности предыдущего наблюдения нефрологом («преддиализная когорта»),
- или лечение диализом началось более 3 месяцев и менее одного года, независимо от продолжительности преддиализного наблюдения нефрологом («постдиализная когорта»),
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- От умеренно тяжелой до тяжелой деменции (MMS ≤ 15),
- Большая депрессия и/или GDS-15 > 10/15,
- Тяжелая зависимость (ADL < 3/6),
- Психоз, мутизм или афазия,
- Злокачественное новообразование или любая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < одного года,
- Постоянная специализированная гериатрическая помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Группа «Эксклюзивное последующее наблюдение за нефрологом»
|
250 пациентов будут включены и рандомизированы в группу «исключительное последующее наблюдение за нефрологом», продолжат свое обычное наблюдение за нефрологом с консультациями каждые 6 месяцев в течение 3 лет для диализных пациентов или с консультациями каждые 6 месяцев до диализа, через 3 месяца после начала диализа и каждые 6 месяцев в течение 3 лет для пациентов, не находящихся на диализе.
В дополнение к консультациям нефролога, пациентам будет полезна гериатрическая оценка с оценкой MMS, GDS и ADL.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Рука «Гериатрическое последующее наблюдение»
|
250 пациентов будут включены и рандомизированы в группу «гериатрического наблюдения», продолжат свое обычное наблюдение нефролога с консультациями каждые 6 месяцев в течение 3 лет для диализных пациентов или с консультациями каждые 6 месяцев до диализа, через 3 месяца после начала диализа и каждые 6 месяцев при общей продолжительности 3 года для пациентов, не находящихся на диализе.
Пациенты, рандомизированные в группу «гериатрического наблюдения», также будут иметь более полные тесты для оценки когнитивных функций (память, язык и движения), психологических функций (депрессия и тревога) и зависимости в повседневной жизни.
Другие тесты позволят оценить зрение, слух, подвижность и пищевой статус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первый результат достигнут среди: - смерти, - возникновения тяжелой деменции (MMS < 10), - большой депрессии, выявленной по GDS-15 > 10/15 и подтвержденной критериями DSM-IV, - тяжелой зависимости (ADL < 3/6) .
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными исходами являются: - когнитивные, психические и автономные баллы, - сердечно-сосудистая заболеваемость и смертность, - биологическое наблюдение за хроническим заболеванием почек, включая уровень гемоглобина.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
- Учебный стул: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
- Учебный стул: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
- Учебный стул: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- Учебный стул: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- Учебный стул: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- Учебный стул: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- Учебный стул: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Учебный стул: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Учебный стул: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- Учебный стул: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- Учебный стул: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- Учебный стул: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Учебный стул: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Учебный стул: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Учебный стул: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
- Учебный стул: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
- Учебный стул: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- Учебный стул: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- Учебный стул: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
- Учебный стул: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
- Учебный стул: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
- Учебный стул: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
- Учебный стул: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- Учебный стул: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- Учебный стул: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Учебный стул: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Учебный стул: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- Учебный стул: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- Учебный стул: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
- Учебный стул: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
- Учебный стул: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
- Учебный стул: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Учебный стул: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Учебный стул: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- Учебный стул: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Учебный стул: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Учебный стул: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- Учебный стул: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- Учебный стул: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
- Учебный стул: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
- Учебный стул: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Учебный стул: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Учебный стул: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- Учебный стул: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- Учебный стул: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- Учебный стул: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- Учебный стул: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- Учебный стул: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- Учебный стул: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- Учебный стул: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Учебный стул: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- Учебный стул: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
- Учебный стул: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/12-K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .