Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærd og kognitiv evaluering for ældre dialysepatienter (BCDE) (BCDE)

25. januar 2010 opdateret af: Nantes University Hospital

Adfærd og kognitiv evaluering for ældre dialysepatienter

Forsøget er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie. I alt 500 ældre patienter over 75 år med nyreinsufficiens stadium 5 vil blive inkluderet i undersøgelsen efter underskrevet informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret 1/1 i to arme: 250 patienter i den "eksklusiv nefrologiske opfølgning"-arm vil fortsætte deres sædvanlige opfølgning; 250 patienter i den "geriatriske opfølgning"-arm vil have både deres sædvanlige nefrologiske opfølgning og en geriatrisk opfølgning. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om en systematiseret gerontologevaluering forsinker forekomsten af ​​et sammensat primært endepunkt: død , demens, depression og svær afhængighed. Hypotesen er, at den funktionelle og vitale prognose for en patient med nyreinsufficiens ikke kun afhænger af almindelige og klassiske faktorer, men også af kognitive og psykologiske funktioner og afhængighed, især hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ESNAULT Vincent, Profesor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 75 år eller derover,
  • Kronisk nyresygdom fase 5 defineret ved:
  • enten en estimeret GFR (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² hos en ikke-dialysepatient uanset varigheden af ​​tidligere monitorering af nefrologen ("førdialysekohorte"),
  • eller en dialysebehandling påbegyndt i mere end 3 måneder og mindre end et år, uanset varigheden af ​​prædialyseopfølgning hos nefrologen ("postdialysekohorte"),
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat svær til svær demens (MMS ≤ 15),
  • Større depression og/eller GDS-15 > 10/15,
  • Svær afhængighed (ADL < 3/6),
  • Psykose, mutisme eller afasi,
  • Malignitet eller enhver patologi med forventet levetid < et år,
  • Løbende specialiseret ældrepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
"Eksklusiv nefrologisk opfølgning" arm
Andet: Eksklusiv nefrologisk opfølgning
250 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i armen "eksklusiv nefrologiopfølgning" vil fortsætte deres sædvanlige nefrologiske opfølgning med konsultationer hver 6. måned i løbet af 3 år for dialysepatienter eller med konsultationer hver 6. måned før dialyse, 3 måneder efter start af dialyse. og hver 6. måned i en samlet varighed på 3 år for ikke-dialysepatienter. Ud over deres nefrologiske konsultationer vil patienterne drage fordel af en geriatrisk evaluering med MMS, GDS og ADL-scoring.
EKSPERIMENTEL: 2
"Geriatrisk opfølgning" arm
Andet: Geriatrisk opfølgning
250 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i "geriatrisk opfølgning"-arm vil fortsætte deres sædvanlige nefrologiske opfølgning med konsultationer hver 6. måned i 3 år for dialysepatienter eller med konsultationer hver 6. måned før dialyse, 3 måneder efter start af dialyse og pr. 6 måneder i en samlet varighed på 3 år for ikke-dialysepatienter. Patienter randomiseret i den "geriatriske opfølgningsarm" vil også have mere komplette tests for at evaluere kognitive funktioner (hukommelse, sprog og bevægelser), psykologiske funktioner (depression og angst) og afhængighed i dagligdagens aktiviteter. Andre test vil gøre det muligt at evaluere syn, audition, mobilitet og ernæringsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første udfald nået blandt: - dødsfald, - forekomst af en svær demens (MMS < 10), - svær depression påvist af GDS-15 > 10/15 og bekræftet af DSM-IV kriterier, - svær afhængighed (ADL < 3/6) .
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater er: - kognitive, psykiske og autonomi-scores, - kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, - biologisk opfølgning af kronisk nyresygdom inklusive hæmoglobinniveau.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU Nice
  • Studiestol: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
  • Studiestol: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, Chu de Brest
  • Studiestol: Mokhtar AMRANDI, Doctor, CH Cholet
  • Studiestol: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, CH Cholet
  • Studiestol: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Bernadette FALLER, Colmar, CHU Colmar
  • Studiestol: Nathalie SCHMITT, Doctor, CHU Colmar
  • Studiestol: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, Chd La Roche Sur Yon
  • Studiestol: Pierre LERMITE, Doctor, Chd La Roche Sur Yon
  • Studiestol: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
  • Studiestol: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
  • Studiestol: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
  • Studiestol: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
  • Studiestol: Maurice LAVILLE, Profesor, CHU Lyon
  • Studiestol: Brigitte COMTE, Doctor, CHU Lyon
  • Studiestol: Michel LABEEUW, Profesor, CHU Lyon
  • Studiestol: Marc BONNEFOY, Profesor, CHU Lyon
  • Studiestol: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
  • Studiestol: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
  • Studiestol: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: Catherine DELCROIX, Doctor, Chu Nantes
  • Studiestol: Gilles BERRUT, Profesor, Chu Nantes
  • Studiestol: Patrice BROCKER, Profesor, CHU Nice
  • Studiestol: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nimes
  • Studiestol: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nimes
  • Studiestol: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studiestol: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studiestol: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
  • Studiestol: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studiestol: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studiestol: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
  • Studiestol: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
  • Studiestol: Véronique JOYEUX, Doctor, CHU Rennes
  • Studiestol: Gwenaëlle SOST, Doctor, CHU Rennes
  • Studiestol: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studiestol: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studiestol: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studiestol: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studiestol: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studiestol: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studiestol: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
  • Studiestol: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
  • Studiestol: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
  • Studiestol: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
  • Studiestol: Pierre JOUANNY, Profesor, CHU Rennes
  • Studiestol: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/12-K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Eksklusiv nefrologisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner