Verhaltens- und kognitive Bewertung für ältere Dialysepatienten (BCDE) (BCDE)
25. Januar 2010 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Verhalten und kognitive Bewertung für ältere Dialysepatienten
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie.
Insgesamt 500 ältere Patienten im Alter von über 75 Jahren mit Niereninsuffizienz im Stadium 5 werden nach unterschriebener Einverständniserklärung in die Studie eingeschlossen.
Die Patienten werden 1/1 in zwei Arme randomisiert: 250 Patienten im Arm mit „exklusiver nephrologischer Nachsorge“ werden ihre übliche Nachsorge fortsetzen; 250 Patienten im „geriatrischen Follow-up“-Arm erhalten sowohl ihre übliche nephrologische Nachsorge als auch eine geriatrische Nachsorge. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine systematisierte gerontologische Bewertung das Auftreten eines zusammengesetzten primären Endpunkts verzögert: Tod , Demenz, Depression und schwere Abhängigkeit.
Die Hypothese ist, dass die funktionelle und vitale Prognose eines Patienten mit Niereninsuffizienz nicht nur von gemeinsamen und klassischen Faktoren abhängt, sondern auch von kognitiven und psychologischen Funktionen und Abhängigkeit, insbesondere bei älteren Patienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Vincent ESNAULT, Profesor
- Telefonnummer: 0492038876
- E-Mail: esnault.v@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- ESNAULT Vincent, Profesor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 75 Jahren,
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 definiert durch:
- entweder eine geschätzte GFR (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² bei einem Nicht-Dialysepatienten, unabhängig von der Dauer der vorherigen Überwachung durch den Nephrologen ("Kohorte vor der Dialyse"),
- oder eine seit mehr als 3 Monaten und weniger als einem Jahr begonnene Dialysebehandlung, unabhängig von der Dauer der Nachsorge vor der Dialyse durch den Nephrologen ("Post-Dialyse-Kohorte"),
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Demenz (MMS ≤ 15),
- Major Depression und/oder GDS-15 > 10/15,
- Schwere Abhängigkeit (ADL < 3/6),
- Psychose, Mutismus oder Aphasie,
- Malignität oder jede Pathologie mit einer Lebenserwartung von < einem Jahr,
- Fortlaufende spezialisierte geriatrische Betreuung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arm „Exklusive nephrologische Nachsorge“.
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250 Patienten werden in den Arm „exklusive nephrologische Nachsorge“ aufgenommen und randomisiert und setzen ihre übliche nephrologische Nachsorge mit Konsultationen alle 6 Monate während 3 Jahren für Dialysepatienten oder mit Konsultationen alle 6 Monate vor der Dialyse 3 Monate nach Beginn der Dialyse fort und alle 6 Monate für eine Gesamtdauer von 3 Jahren für Nicht-Dialysepatienten.
Zusätzlich zu ihren nephrologischen Konsultationen profitieren die Patienten von einer geriatrischen Untersuchung mit MMS-, GDS- und ADL-Scoring.
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EXPERIMENTAL: 2
Arm „Geriatrische Nachsorge“.
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250 Patienten werden in den Arm „geriatrische Nachsorge“ aufgenommen und randomisiert und setzen ihre übliche nephrologische Nachsorge mit Konsultationen alle 6 Monate während 3 Jahren für Dialysepatienten oder mit Konsultationen alle 6 Monate vor der Dialyse, 3 Monate nach Beginn der Dialyse und alle fort 6 Monate für eine Gesamtdauer von 3 Jahren für Nicht-Dialysepatienten.
Patienten, die in den Arm „geriatrische Nachsorge“ randomisiert wurden, werden auch umfassendere Tests erhalten, um kognitive Funktionen (Gedächtnis, Sprache und Bewegungen), psychologische Funktionen (Depression und Angst) und Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Andere Tests ermöglichen die Bewertung von Sehvermögen, Hörvermögen, Mobilität und Ernährungszustand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstes erreichtes Ergebnis unter: - Tod, - Auftreten einer schweren Demenz (MMS < 10), - schwere Depression, erkannt durch GDS-15 > 10/15 und bestätigt durch DSM-IV-Kriterien, - schwere Abhängigkeit (ADL < 3/6) .
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Ergebnisse sind: - kognitive, psychische und Autonomiewerte, - kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, - biologische Nachsorge bei chronischer Nierenerkrankung, einschließlich Hämoglobinspiegel.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
- Studienstuhl: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
- Studienstuhl: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
- Studienstuhl: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
- Studienstuhl: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
- Studienstuhl: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
- Studienstuhl: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
- Studienstuhl: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studienstuhl: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studienstuhl: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
- Studienstuhl: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
- Studienstuhl: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Studienstuhl: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Studienstuhl: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
- Studienstuhl: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
- Studienstuhl: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
- Studienstuhl: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
- Studienstuhl: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
- Studienstuhl: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
- Studienstuhl: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
- Studienstuhl: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
- Studienstuhl: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
- Studienstuhl: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
- Studienstuhl: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Studienstuhl: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
- Studienstuhl: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
- Studienstuhl: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
- Studienstuhl: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
- Studienstuhl: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
- Studienstuhl: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
- Studienstuhl: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Studienstuhl: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
- Studienstuhl: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
- Studienstuhl: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Studienstuhl: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
- Studienstuhl: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
- Studienstuhl: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
- Studienstuhl: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
- Studienstuhl: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
- Studienstuhl: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Studienstuhl: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
- Studienstuhl: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
- Studienstuhl: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
- Studienstuhl: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
- Studienstuhl: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
- Studienstuhl: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
- Studienstuhl: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
- Studienstuhl: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
- Studienstuhl: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studienstuhl: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
- Studienstuhl: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
- Studienstuhl: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/12-K
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