ブラジル、台湾、またはタイ出身の580299/008被験者におけるGSKバイオロジカルズのヒトパピローマウイルスワクチンの安全性研究
2014年9月4日 更新者：GlaxoSmithKline
研究580299/008で対照ワクチンを受けたブラジル人、台湾人、タイ人女性被験者におけるGSKバイオロジカルズのヒトパピローマウイルスワクチン（GSK580299）の安全性研究
この第 3b 相試験は、試験 008/580299 に参加し、対照ワクチン (A 型肝炎ワクチン) を接種した女性被験者を対象に、グラクソ・スミスクライン バイオロジカルの HPV ワクチン GSK580299 の安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10700
- GSK Investigational Site
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Campinas、ブラジル、13083-970
- GSK Investigational Site
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Curitiba、ブラジル、80060-150
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、114
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じる被験者は研究に登録されるべきである
- 以前に一次研究（NCT00122681）に登録され、実薬対照A型肝炎ワクチンの接種を受けた被験者で、ワクチンが被験者の国でまだ認可されていないため、または市販のHPV-16/18 L1 VLP AS04ワクチンを接種できない被験者。対象者がワクチン接種が認可されている年齢を超えているため。
- 登録前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- この研究における最初のワクチン接種時の年齢が26歳以上の女性。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 被験者は妊娠していてはなりません。 妊娠の有無は尿妊娠検査で確認する必要があります。
- 対象は妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合はワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、一連のワクチン接種終了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 登録は、妊娠が完了してから 3 か月後、または授乳が終了した後まで延期する必要があります。
- 妊娠を計画している女性、または妊娠する可能性がある女性、または研究期間中および最後のワクチン接種から2か月以内に避妊を中止する予定の女性。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中および延長された安全性追跡期間中の計画的使用。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 過去にHPVに対するワクチン接種を行ったことがある、または治験実施計画書で予期されているもの以外の治験中に別のHPVワクチンの計画的投与を行っている。
- 計画された投与/30日以内の研究計画では予測されていないワクチンの投与（すなわち、 ワクチンの各用量の 0 ～ 29 日目）。 髄膜炎菌、B型肝炎、A型肝炎、不活化インフルエンザ、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリア/破傷風を含むワクチンの定期投与は、治験ワクチンの各投与の8日前までに許可されます。 対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
- 治験ワクチンの成分の以前の投与。
- アレルギー疾患の病歴、アレルギーの疑い、または研究用ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- ラテックスに対する過敏症。
- -以前の身体検査または臨床検査によって判定された、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、神経学的、血液学的、肝臓または腎臓の機能異常で、研究者の意見では治験ワクチンの投与が不可能である。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 治療中のがんまたは自己免疫疾患。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
- 入学時は急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーバリックス コンプライアンス問題センターグループ
コンプライアンス問題が発見された1つの施設の被験者で、一次研究（NCT00122681）ではA型肝炎対照ワクチン、現在の研究ではサーバリックスワクチンを接種した被験者
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すべての被験者は、0、1、6か月のスケジュールに従って、筋肉内注射として3回の用量を投与されます。
他の名前：
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実験的：サーバリックスオールセンターグループ
一次研究（NCT00122681）ではA型肝炎対照ワクチン、現在の研究ではサーバリックスワクチンを受けたすべての研究センターの被験者。
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すべての被験者は、0、1、6か月のスケジュールに従って、筋肉内注射として3回の用量を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3および関連する重篤な有害事象(SAE)を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（12か月目まで）
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評価される SAE には、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害や無力をもたらす医学的出来事が含まれます。 注: コンプライアンス上の問題が発見された 1 つのセンターの結果も個別に示されています。 |
学習期間全体（12か月目まで）
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グレード 3 および関連する医学的に重大な症状 (MSC) を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（12か月目まで）
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MSCには、一般的な病気に関係のない緊急治療室や医師の診察、健康診断や予防接種のための定期的な訪問を促す有害事象、または一般的な病気に関係のない重篤な有害事象（SAE）が含まれます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸部膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。
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学習期間全体（12か月目まで）
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妊娠した被験者の数と妊娠の結果
時間枠：学習期間全体（12か月目まで）
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報告された妊娠転帰には、選択的中絶、生児出産、自然流産が含まれており、これらはすべて明らかな先天性（先天性）を伴わずに発生しました。
異常（異常）
注: 1 つの非準拠センター (NCC) からの結果も個別に示されています。
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学習期間全体（12か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 111758
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