Säkerhetsstudie av GSK Biologicals' humant papillomvirusvaccin i 580299/008 försökspersoner från Brasilien, Taiwan eller Thailand

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien
• En försöksperson som tidigare registrerats i primärstudien (NCT00122681), som fick det aktiva kontrollvaccinet mot hepatit A och som inte kan få kommersiellt tillgängligt HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccin eftersom vaccinet ännu inte har beviljats ​​licens i försökspersonens land eller eftersom försökspersonen är över den ålder som vaccinet är licensierat för.
• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen före registreringen.
• En kvinna som är 26 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen i denna studie.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Försökspersoner får inte vara gravida. Frånvaro av graviditet bör verifieras med ett uringraviditetstest.
• Försökspersonen måste vara av icke-fertil ålder, eller om hon är i fertil ålder, måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Dräktig eller ammande hona. Inskrivningen bör skjutas upp till tre månader efter avslutad graviditet eller efter att amningen har upphört.
• En kvinna som planerar att bli gravid eller sannolikt att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel under studieperioden och upp till två månader efter den sista vaccindosen.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden och den förlängda säkerhetsuppföljningsperioden.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövnings- eller icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av ett annat HPV-vaccin under studien annat än det som förutses i protokollet.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar (dvs. Dag 0-29) för varje dos av vaccin. Administrering av rutinmässig meningokock-, hepatit B-, hepatit A-, inaktiverad influensa-, difteri/stelkramps- och/eller difteri/stelkrampsvaccin upp till 8 dagar innan varje dos av studievaccin tillåts. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
• Tidigare administrering av komponenter i prövningsvaccinet.
• Historik med allergisk sjukdom, misstänkt allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
• Överkänslighet mot latex.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant pulmonell, kardiovaskulär, neurologisk, hematologisk, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts av tidigare fysisk undersökning eller laboratorietester, som enligt utredarens uppfattning utesluter administrering av studievaccinet.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Cancer eller autoimmun sjukdom under behandling.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.