Sicherheitsstudie des Impfstoffs gegen humane Papillomaviren von GSK Biologicals bei 580299/008-Probanden aus Brasilien, Taiwan oder Thailand

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden
• Ein Proband, der zuvor an der Primärstudie (NCT00122681) teilgenommen hat, den aktiven Hepatitis-A-Kontrollimpfstoff erhalten hat und den kommerziell erhältlichen HPV-16/18 L1 VLP AS04-Impfstoff nicht erhalten kann, weil der Impfstoff im Land des Probanden noch nicht zugelassen wurde weil die Person älter als das Alter ist, für das der Impfstoff zugelassen ist.
• Vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung in dieser Studie 26 Jahre oder älter war.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Die Probanden dürfen nicht schwanger sein. Das Ausbleiben einer Schwangerschaft sollte durch einen Urin-Schwangerschaftstest überprüft werden.
• Die Person muss nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen noch 2 Monate nach Abschluss der Impfserie aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau. Die Einschreibung sollte bis drei Monate nach Abschluss der Schwangerschaft oder nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder wahrscheinlich schwanger wird oder plant, die Verhütungsprävention während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzubrechen.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und der erweiterten Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs während der Studie als im Protokoll vorgesehen.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen (d. h. Tag 0–29) jeder Impfdosis. Die Verabreichung eines routinemäßigen Meningokokken-, Hepatitis-B-, Hepatitis-A-, inaktivierten Influenza-, Diphtherie-/Tetanus- und/oder Diphtherie-/Tetanus-haltigen Impfstoffs bis zu 8 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs ist zulässig. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, neurologische, hämatologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt, die nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung des Studienimpfstoffs ausschließt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.