Sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' humane papillomavirusvaccine i 580299/008 forsøgspersoner fra Brasilien, Taiwan eller Thailand

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen
• En forsøgsperson, der tidligere er optaget i det primære studie (NCT00122681), som modtog den aktive kontrolhepatitis A-vaccine, og som ikke kan modtage kommercielt tilgængelig HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccine, fordi vaccinen endnu ikke er blevet godkendt i forsøgspersonens land eller fordi forsøgspersonen er over den alder, som vaccinen er godkendt til.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen inden tilmelding.
• En kvinde på 26 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination i denne undersøgelse.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner må ikke være gravide. Fravær af graviditet skal verificeres med en uringraviditetstest.
• Forsøgspersonen skal være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtig eller ammende kvinde. Indskrivningen bør udskydes til tre måneder efter, at graviditeten er afsluttet, eller efter at amningen er ophørt.
• En kvinde, der planlægger at blive gravid eller sandsynligvis bliver gravid eller planlægger at afbryde præventionsforebyggelse i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og den forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af en anden HPV-vaccine i løbet af undersøgelsen ud over den, der er forudset i protokollen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage (dvs. Dag 0-29) af hver vaccinedosis. Administration af rutinemæssig meningokok, hepatitis B, hepatitis A, inaktiveret influenza, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdig vaccine op til 8 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccine er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen.
• Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietests, som efter investigatorens opfattelse udelukker administration af undersøgelsesvaccinen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.