Sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Human Papillomavirus-vaksine i 580299/008-personer fra Brasil, Taiwan eller Thailand

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien
• Et forsøksperson som tidligere er registrert i primærstudien (NCT00122681), som mottok den aktive kontrollhepatitt A-vaksinen, og som ikke kan motta kommersielt tilgjengelig HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaksine fordi vaksinen ennå ikke har fått lisens i forsøkspersonens land eller fordi forsøkspersonen er over alderen som vaksinen er lisensiert for.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra faget før påmelding.
• En kvinne i alderen 26 år eller eldre på tidspunktet for den første vaksinasjonen i denne studien.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Personer må ikke være gravide. Fravær av graviditet bør verifiseres med en uringraviditetstest.
• Forsøkspersonen må være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne. Påmelding bør utsettes til tre måneder etter at svangerskapet er fullført eller etter at ammingen er opphørt.
• En kvinne som planlegger å bli gravid eller sannsynligvis vil bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonsforebygging i løpet av studieperioden og inntil to måneder etter siste vaksinedose.
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden og den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av en annen HPV-vaksine under studien annet enn det som er forutsatt i protokollen.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager (dvs. Dag 0-29) av hver vaksinedose. Administrering av rutinemessig meningokokk, hepatitt B, hepatitt A, inaktivert influensa, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdig vaksine inntil 8 dager før hver dose av studievaksine tillates. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• Tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen.
• Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Overfølsomhet for lateks.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester, som etter utforskerens oppfatning utelukker administrering av studievaksinen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Akutt sykdom ved påmelding.