A GSK Biologicals humán papillomavírus vakcinájának biztonsági tanulmánya 580299/008 brazil, tajvani vagy thaiföldi alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
• Az elsődleges vizsgálatba (NCT00122681) korábban bevont alany, aki aktív kontroll hepatitis A vakcinát kapott, és aki nem kaphat kereskedelmi forgalomban kapható HPV-16/18 L1 VLP AS04 vakcinát, mert a vakcina még nem kapott engedélyt az alany országában, vagy mert az alany meghaladja azt a kort, amelyre az oltás engedélyezett.
• A beiratkozás előtt az alanytól írásos beleegyezést kell kérni.
• Egy nő 26 éves vagy idősebb az első oltás idején ebben a vizsgálatban.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek. A terhesség hiányát vizeletben végzett terhességi teszttel kell igazolni.
• Az alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltás előtt 30 napig, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatnia kell az ilyen óvintézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstény. A beiratkozást a terhesség vagy a szoptatás befejezését követő három hónapig el kell halasztani.
• Olyan nő, aki terhességet tervez vagy valószínűsíthetően teherbe esik, vagy a fogamzásgátló megelőzés abbahagyását tervezi a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vakcinaadag beadása után legfeljebb két hónapig.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak és a meghosszabbított biztonsági követési időszak alatt.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy más HPV-vakcina tervezett beadása a vizsgálat során, a protokollban előírtaktól eltérően.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása 30 napon belül (pl. 0-29. napja) minden vakcina adag beadásakor. A rutin meningococcus, hepatitis B, hepatitis A, inaktivált influenza, diftéria/tetanusz és/vagy diftéria/tetanusz tartalmú vakcina beadása a vizsgálati vakcina minden adagja előtt legfeljebb 8 nappal megengedett. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
• A vizsgálati vakcina komponenseinek korábbi beadása.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesefunkciós eltérés, amelyet korábbi fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati vakcina beadását.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
• Akut betegség a beiratkozáskor.