Veiligheidsstudie van het humaan papillomavirusvaccin van GSK Biologicals bij proefpersonen 580299/008 uit Brazilië, Taiwan of Thailand

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen
• Een proefpersoon die eerder deelnam aan de primaire studie (NCT00122681), die het hepatitis A-vaccin met actieve controle kreeg en die geen in de handel verkrijgbaar HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccin kan krijgen omdat het vaccin nog geen vergunning heeft gekregen in het land van de proefpersoon of omdat de proefpersoon ouder is dan de leeftijd waarvoor het vaccin is goedgekeurd.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen van de proefpersoon.
• Een vrouw van 26 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie in deze studie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen mogen niet zwanger zijn. Afwezigheid van zwangerschap moet worden geverifieerd met een urinezwangerschapstest.
• De proefpersoon mag niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw. Inschrijving moet worden uitgesteld tot drie maanden nadat de zwangerschap is voltooid of nadat het geven van borstvoeding is gestopt.
• Een vrouw die van plan is zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger zal worden of van plan is te stoppen met anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode en de verlengde veiligheidsopvolgingsperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin tijdens de studie anders dan voorzien in het protocol.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen (d.w.z. Dag 0-29) van elke dosis vaccin. Toediening van routinematige meningokokken-, hepatitis B-, hepatitis A-, geïnactiveerde griep-, difterie/tetanus- en/of difterie/tetanusbevattend vaccin tot 8 dagen voordat elke dosis van het onderzoeksvaccin is toegestaan. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
• Eerdere toediening van componenten van het onderzoeksvaccin.
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte, vermoedelijke allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door eerder lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests, die naar de mening van de onderzoeker toediening van het onderzoeksvaccin uitsluit.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.