Étude d'innocuité du vaccin contre le papillomavirus humain de GSK Biologicals chez des sujets 580299/008 du Brésil, de Taïwan ou de Thaïlande

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude
• Un sujet précédemment inscrit dans l'étude primaire (NCT00122681), qui a reçu le vaccin de contrôle actif contre l'hépatite A, et qui ne peut pas recevoir le vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04 disponible dans le commerce parce que le vaccin n'a pas encore été homologué dans le pays du sujet ou parce que le sujet a dépassé l'âge pour lequel le vaccin est homologué.
• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant l'inscription.
• Une femme âgée de 26 ans ou plus au moment de la première vaccination dans cette étude.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Les sujets ne doivent pas être enceintes. L'absence de grossesse doit être vérifiée par un test de grossesse urinaire.
• Le sujet doit être en âge de procréer, ou s'il est en âge de procréer, il doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

• Femelle gestante ou allaitante. L'inscription doit être différée jusqu'à trois mois après la fin de la grossesse ou après l'arrêt de la lactation.
• Une femme prévoyant de devenir enceinte ou susceptible de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter la prévention contraceptive pendant la période d'étude et jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et la période de suivi de sécurité prolongée.
• Participer simultanément à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue d'un autre vaccin contre le VPH au cours de l'étude autre que celui prévu par le protocole.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours (c'est-à-dire Jour 0-29) de chaque dose de vaccin. L'administration de routine du méningocoque, de l'hépatite B, de l'hépatite A, de la grippe inactivée, de la diphtérie/tétanos et/ou du vaccin contenant la diphtérie/tétanos jusqu'à 8 jours avant chaque dose du vaccin à l'étude est autorisée. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
• Administration antérieure de composants du vaccin expérimental.
• Antécédents de maladie allergique, allergie suspectée ou réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
• Hypersensibilité au latex.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, hématologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire antérieurs, qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'administration du vaccin à l'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.