Badanie bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u pacjentów 580299/008 z Brazylii, Tajwanu lub Tajlandii

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania
• Uczestnik uprzednio włączony do badania podstawowego (NCT00122681), który otrzymał aktywną kontrolną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i który nie może otrzymać dostępnej w handlu szczepionki HPV-16/18 L1 VLP AS04, ponieważ szczepionka nie uzyskała jeszcze licencji w kraju uczestnika lub ponieważ pacjent jest w wieku powyżej, dla którego szczepionka jest zarejestrowana.
• Przed rejestracją należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
• Kobieta w wieku 26 lat lub starsza w momencie pierwszego szczepienia w tym badaniu.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Badane nie mogą być w ciąży. Brak ciąży należy potwierdzić testem ciążowym z moczu.
• Pacjentka musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca. Rejestrację należy odroczyć do trzech miesięcy po zakończeniu ciąży lub po ustaniu laktacji.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę lub planująca przerwanie profilaktyki antykoncepcyjnej w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania i przedłużonym okresie obserwacji bezpieczeństwa.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV podczas badania inne niż przewidziane w protokole.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni (tj. dni 0-29) każdej dawki szczepionki. Dozwolone jest podanie rutynowej szczepionki przeciwko meningokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, błonicy/tężcowi i/lub błonicy/tężcowi do 8 dni przed każdą dawką badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki.
• Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych, która w opinii badacza wyklucza podanie badanej szczepionki.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.