Исследование безопасности вакцины от вируса папилломы человека GSK Biologicals у субъектов 580299/008 из Бразилии, Тайваня и Таиланда

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Субъект, ранее включенный в первичное исследование (NCT00122681), который получил активную контрольную вакцину против гепатита А и который не может получить коммерчески доступную вакцину HPV-16/18 L1 VLP AS04, поскольку вакцина еще не получила лицензию в стране субъекта или потому что субъект старше возраста, для которого лицензирована вакцина.
• Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта до регистрации.
• Женщина в возрасте 26 лет и старше на момент первой вакцинации в этом исследовании.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Субъекты не должны быть беременны. Отсутствие беременности должно быть подтверждено тестом на беременность по моче.
• Субъект не должен иметь детородного потенциала, или, если он имеет детородный потенциал, он должен использовать адекватные методы контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина. Зачисление в исследование следует отложить до трех месяцев после завершения беременности или прекращения лактации.
• Женщина, планирующая забеременеть или способная забеременеть, или планирующая прекратить прием контрацептивной профилактики в течение периода исследования и в течение двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и расширенного периода наблюдения за безопасностью.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение другой вакцины против ВПЧ во время исследования, отличного от предусмотренного протоколом.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней (т. День 0-29) каждой дозы вакцины. Разрешается введение рутинной вакцины против менингококка, гепатита В, гепатита А, инактивированной вакцины против гриппа, дифтерии/столбняка и/или дифтерии/столбняка не позднее, чем за 8 дней до каждой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
• Предшествующее введение компонентов исследуемой вакцины.
• Аллергическое заболевание в анамнезе, подозрение на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, неврологическая, гематологическая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определенная при предшествующем физикальном обследовании или лабораторных тестах, которая, по мнению исследователя, исключает введение исследуемой вакцины.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
• Острое заболевание на момент поступления.