GSK Biologicals 人乳头瘤病毒疫苗在来自巴西、台湾或泰国的 580299/008 名受试者中的安全性研究
2014年9月4日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的人乳头瘤病毒疫苗 (GSK580299) 在研究 580299/008 中接受对照疫苗的女性巴西、台湾和泰国受试者中的安全性研究
这项 3b 期研究旨在评估 GlaxoSmithKline Biological 的 HPV 疫苗 GSK580299 在参与研究 008/580299 并接受对照疫苗（甲型肝炎疫苗）的女性受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、114
- GSK Investigational Site
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Campinas、巴西、13083-970
- GSK Investigational Site
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Curitiba、巴西、80060-150
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
- GSK Investigational Site
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Bangkok、泰国、10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok、泰国、10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok、泰国、10700
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将遵守方案要求的受试者应被纳入研究
- 先前参加主要研究 (NCT00122681) 的受试者，已接种主动对照甲型肝炎疫苗，并且无法接种市售的 HPV-16/18 L1 VLP AS04 疫苗，因为该疫苗尚未在受试者所在国家/地区获得许可，或者因为受试者已超过疫苗许可的年龄。
- 必须在注册前获得受试者的书面知情同意书。
- 在本研究中首次接种疫苗时年满 26 岁的女性。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 受试者不得怀孕。 应通过尿液妊娠试验来验证未怀孕。
- 受试者必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种系列后继续采取此类预防措施 2 个月。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。 应推迟到怀孕完成后三个月或哺乳期停止后才可参加。
- 计划怀孕或可能怀孕或计划在研究期间和最后一次疫苗接种后两个月内停止避孕预防的女性。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间和延长的安全随访期内使用。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 先前接种过 HPV 疫苗或计划在研究期间接种另一种 HPV 疫苗，而不是协议所预见的。
- 在 30 天内（即研究方案未预见到的）计划接种/接种疫苗（即 每剂疫苗的第 0-29 天）。 允许在每剂研究疫苗接种前最多 8 天接种常规脑膜炎球菌、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感、白喉/破伤风和/或含白喉/破伤风的疫苗。 注册将被推迟，直到主题在指定窗口之外。
- 以前服用过研究疫苗的成分。
- 过敏性疾病史、疑似过敏症或可能因研究疫苗的任何成分而加剧的反应。
- 对乳胶过敏。
- 急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、神经、血液、肝或肾功能异常，由先前的体格检查或实验室测试确定，研究者认为排除了研究疫苗的施用。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 入组时患有急性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cervarix 合规问题中心小组
来自一个发现依从性问题的中心的受试者，他们在初步研究 (NCT00122681) 中接种了甲型肝炎对照疫苗，在当前研究中接种了 Cervarix 疫苗
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根据 0、1、6 个月的时间表，所有受试者将接受 3 剂肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：Cervarix 全中心集团
来自所有研究中心的受试者在主要研究 (NCT00122681) 中接种了甲型肝炎对照疫苗，在当前研究中接种了 Cervarix 疫苗。
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根据 0、1、6 个月的时间表，所有受试者将接受 3 剂肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何 3 级和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在整个学习期间（直到第 12 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。 注：发现合规性问题的一个中心的结果也单独列出。 |
在整个学习期间（直到第 12 个月）
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患有任何 3 级和相关医学显着疾病 (MSC) 的受试者人数
大体时间：在整个学习期间（直到第 12 个月）
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MSC 包括促使急诊室或医生就诊的不良事件，这些不良事件与常见疾病无关，或因体检或疫苗接种而进行的常规就诊，或与常见疾病无关的严重不良事件 (SAE)。
常见疾病包括上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、胃肠炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和外伤等。
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在整个学习期间（直到第 12 个月）
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怀孕和怀孕结果的受试者人数
大体时间：在整个学习期间（直到第 12 个月）
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报告的妊娠结局包括选择性终止、活产和自然流产，所有这些发生时都没有明显的先天性（先天性）。
异常（异常）
注：来自一个不合规中心 (NCC) 的结果也单独呈现。
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在整个学习期间（直到第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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