GSK Biologicals의 브라질, 대만 또는 태국의 580299/008 피험자에 대한 인간 유두종 바이러스 백신의 안전성 연구
2014년 9월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 580299/008에서 대조군 백신을 접종받은 브라질, 대만 및 태국 여성 피험자를 대상으로 한 GSK Biologicals의 인간 유두종 바이러스 백신(GSK580299)의 안전성 연구
이 3b상 연구는 연구 008/580299에 참여하고 대조군 백신(A형 간염 백신)을 접종받은 여성 피험자에서 GlaxoSmithKline Biological의 HPV 백신 GSK580299의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1239
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 114
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, 브라질, 13083-970
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, 브라질, 80060-150
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 이전에 1차 연구(NCT00122681)에 등록한 피험자로서 활성 대조군 A형 간염 백신을 접종받았으나 해당 백신이 피험자의 국가에서 아직 허가를 받지 않았기 때문에 상업적으로 이용 가능한 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신을 접종할 수 없는 사람 또는 피험자가 백신이 허가된 연령보다 높기 때문입니다.
- 등록 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 본 연구에서 1차 접종 당시 26세 이상의 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자는 임신하지 않아야 합니다. 임신 여부는 소변 임신 검사로 확인해야 합니다.
- 피험자는 가임기이거나, 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성. 등록은 임신이 완료된 후 또는 수유가 중단된 후 3개월까지 연기되어야 합니다.
- 임신을 계획하고 있거나 임신할 가능성이 있거나 연구 기간 동안 그리고 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방을 중단할 계획인 여성.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용, 또는 연구 기간 및 연장된 안전성 추적 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 연구 동안 다른 HPV 백신의 계획된 투여.
- 계획된 투여/30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여(즉, 각 백신 용량의 0-29일). 수막구균, B형 간염, A형 간염, 비활성화 인플루엔자, 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍 함유 백신을 각 연구 백신 투여가 허용되기 최대 8일 전에 정기적으로 투여합니다. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 연구용 백신 성분의 이전 투여.
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 의심되는 알레르기 또는 반응의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 신경학적, 혈액학적, 간 또는 신장 기능 이상(이전 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정됨), 연구자의 의견으로는 연구 백신의 투여가 불가능함.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 등록 당시 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cervarix 규정 준수 문제 센터 그룹
준수 문제가 발견된 한 센터의 피험자로서 1차 연구에서 A형 간염 통제 백신(NCT00122681) 및 현재 연구에서 Cervarix 백신을 접종받았습니다.
|
모든 피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 근육 주사로 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 서바릭스 올 센터 그룹
1차 연구에서 A형 간염 통제 백신(NCT00122681)과 현재 연구에서 서바릭스 백신을 접종받은 모든 연구 센터의 피험자.
|
모든 피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 근육 주사로 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 12개월)
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다. 참고: 규정 준수 문제가 발견된 한 센터의 결과도 별도로 표시됩니다. |
전체 학습 기간 동안(최대 12개월)
|
|
임의, 등급 3 및 관련 의학적으로 중요한 상태(MSC)가 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 12개월)
|
MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 유발하는 부작용 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
|
전체 학습 기간 동안(최대 12개월)
|
|
임신 및 임신 결과가 있는 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 12개월)
|
보고된 임신 결과에는 선택적 중절, 정상 출산 및 자연 유산이 포함되었으며, 모두 명백한 선천성(선천성) 없이 발생했습니다.
변칙(anomaly)
참고: 한 NCC(비준수 센터)의 결과도 별도로 표시됩니다.
|
전체 학습 기간 동안(최대 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK바이오로지컬의 HPV백신 GSK580299에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한감염, 유두종 바이러스네덜란드, 스웨덴
-
GlaxoSmithKline완전한감염, 유두종 바이러스루마니아, 이탈리아, 슬로바키아
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한인유두종바이러스(HPV) 감염세네갈, 탄자니아
-
GlaxoSmithKline완전한감염, 유두종 바이러스독일, 스페인, 프랑스
-
GlaxoSmithKline완전한자궁경부 상피내 신생물 | 유두종 바이러스 감염대만, 독일, 콜롬비아, 온두라스, 파나마
-
GlaxoSmithKline완전한