GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirusrokotteen turvallisuustutkimus numerolla 580299/008 Brasiliasta, Taiwanista tai Thaimaasta

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen
• Aiemmin primääritutkimukseen (NCT00122681) ilmoittautunut koehenkilö, joka on saanut aktiivisen kontrollin hepatiitti A -rokotteen ja joka ei voi saada kaupallisesti saatavaa HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotetta, koska rokotteelle ei ole vielä myönnetty lupaa tutkittavan maassa tai koska tutkittava on yli sen iän, jolle rokotteeseen on myönnetty lupa.
• Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
• Nainen, joka oli 26-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan tässä tutkimuksessa.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Koehenkilöt eivät saa olla raskaana. Raskauden puuttuminen tulee varmistaa virtsaraskaustestillä.
• Tutkittavan on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen. Ilmoittautumista tulee lykätä kolmeen kuukauteen raskauden päättymisestä tai imetyksen päättymisen jälkeen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai todennäköisesti tulee raskaaksi tai aikoo lopettaa ehkäisyn ehkäisyn tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson ja pidennetyn turvallisuusseurantajakson aikana.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
• Aiempi HPV-rokotus tai suunniteltu toisen HPV-rokotteen antaminen tutkimuksen aikana, muu kuin protokollan mukainen.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä (ts. Päivä 0-29) kunkin rokoteannoksen. Rutiininomaisen meningokokki-, hepatiitti B-, hepatiitti A-, inaktivoitu influenssa-, kurkkumätä/tetanus- ja/tai kurkkumätä/jäykkäkouristusrokotteen antaminen enintään 8 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta on sallittua. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
• Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
• Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Yliherkkyys lateksille.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, hematologinen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty aikaisemmalla fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriokokeella, joka tutkijan mielestä estää tutkimusrokotteen antamisen.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.