術後疼痛に対する IV-PCA と MO の持続的 IV 注入の組み合わせの効果と IV-PCA MO の効果

研究の目的 2 つの MO 投与プロトコルの有効性を比較する: 腹部および胸部手術後の患者における PCA MO (のみ) と連続バックグラウンド注入と PCA MO (併用投与) の組み合わせ。

方法 包含基準 この研究は、前向き無作為化二重盲検として実施され、主要な腹部処置（例： 開腹術、腎摘出術、胃切除術、胃バイパス術、膵臓摘出術、脾臓摘出術、および腹部大動脈瘤) または胸部手術 (部分切除術、葉切除術または肺切除術) 2008-9 年の間に私たちの施設で。

除外基準薬物またはアルコール乱用、精神障害、老年性認知症、アルツハイマー病、発作または自殺のリスク、向精神薬の使用、妊娠または看護、MOに対する過敏症、または非ステロイド抗- 炎症薬 (NSAIDs) またはその賦形剤、原因を問わない慢性または急性の痛み、呼吸不全または機能不全、非代償性またはうっ血性心不全または肝不全、および緊急または緩和処置が予定されているもの。 また、抗うつ薬、抗けいれん薬または筋弛緩薬を使用している患者、および手術後 2 週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用している患者も除外します。

登録後のドロップアウト患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます：4時間以上持続する術後人工呼吸器の即時の必要性、一貫性の欠如（<5/10）または一定の鎮静（> 5/10 VAS）、または闘争的PACU での行動、術後の再介入および/または集中治療室 (ICU) への移動の必要性。 ドロップされた患者の代わりに、他の適切な患者が募集されます。

研究内の交換されていないドロップアウトには、プロトコル違反、患者の中止の決定、または効果のない薬物プロトコル (プロトコルが完全かつ実証されているにもかかわらず VAS が 5/10 を超える痛み) が含まれます。

術中管理 麻酔と外科的管理は、すべての患者で同様に行われます。 すべての患者は予防的抗生物質を受け取ります。 すべては、手術前の夜と手術前の40〜75分に経口10mgのジアゼパムで前投薬されます。 IV ミダゾラム (1.5 ～ 2 mg) およびフェンタニル (1.5 μg/kg) の鎮静剤投与後、患者が意識を失うまで、プロポフォール (1 ～ 2 mg/kg) をゆっくりと IV 注射します。 非脱分極筋弛緩剤は、気管内挿管を可能にします。

全身麻酔は、イソフルランで強化された亜酸化窒素/酸素 2/1 L/分を使用して、1 MAC 麻酔の送達を目指して、施設のプロトコルに従って維持されます。 非脱分極性筋弛緩剤およびフェンタニルは、筋肉の弛緩および鎮痛、ならびに血行動態および換気の安定性を維持するために、継続的に注入または反復投与される。 心臓血管および呼吸パラメータは標準的な方法で監視され、術中の輸液投与および血液置換は、一般的な心臓血管、腎臓、および実験室の指標に従います。

手術の終わりに向かって、すべての薬を止め、アトロピンとネオスチグミンの最小用量を投与して、筋肉の弛緩を逆転させ、正常な自発呼吸を取り戻します。 その後、すべての患者は観察のために PACU に移送されます。

研究デザイン 同意した術後患者は、ランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます (クローズド エンベロープ法を使用): グループ 1 は、当施設で実施されているように、MO の PCA ボーラス注射を受けますが、グループ 2 は両方の基礎 (注入) を受けます。 ) 投与および PCA ボーラス注射。 基礎注入と PCA の組み合わせの投与量は、予備的な用量反応疼痛管理研究と以前の研究で得られたデータに基づいており、この技術は副作用の許容レベルとともに痛みの十分な軽減または除去さえも提供しました。 安全性と有効性の両方の理由から、体重ベースで基礎（注入）部分と需要（ボーラス）部分の両方の用量を維持します。

研究段階と薬物使用 PACUに到着すると、各患者は酸素フェイスマスクとバイタルサインモニターに接続されます。 中等度または重度の安静時疼痛 (視覚的アナログ スケール [VAS] で 5/10 以上) の最初の訴えがあり、PACU 薬物盲検の主治医が患者が一貫性があり協力的であることを確認した後、PCA システムが接続されます。患者の IV ラインに。 医師は装置を起動し、最初のボーラスを投与します。 その後の薬物ボーラスは、患者が自己投与します。 グループ 1 の患者は MO 注入 (10 μg/kg/h) + MO ボーラス (要求に応じて 10 μg/kg/ボーラス) を受けますが、グループ 2 は 1.5 mg/ボーラスの MO のボーラスのみで投与されます。 各ボーラス後の 7 分間のロックアウト時間は、薬物の過剰な投与を防ぎます。 必要に応じて、医師は術後 15 分以内に最適な疼痛管理のために追加の 2 回のボーラス投与を行うことができます。 レスキュー ジクロフェナク 75 mg IM は、オピオイド滴定の代わりに迅速な鎮痛開始を助けるために 1 回許可され、6 時間後に許可されます。 プロトコルには、1 時間あたりの線量制限は設定されません。

すべての患者は、必要な限り、指定された研究プロトコルに従って治療されます。 12時間使用しないと、患者は外科部門の標準的な疼痛ケアを受けるようになります。

患者の評価 結果の測定値は、研究の最初の 2 時間は 15 分ごとに、その後は POD3 まで 1 時間ごとに評価され、文書化されます。 主な結果には、MO とレスキュー薬の需要/配送比が含まれます (IV-PCA デバイスの 1 時間ごとの活性化と 12 時間の総薬物消費量によって評価されます)。 副次的アウトカムは次のとおりです: 痛みの強さ (患者の自己評価による痛みと盲検化された評価者による VAS による評価)、鎮静と満足度の自己評価レベル、デバイスと尿道カテーテルの依存時間、退院、および患者が座る、立つ、ベッドから出るまでの時間。 私たちが評価する有害作用は次のとおりです。嘔吐/吐き気;アレルギーイベント、重度の合併症（例： 罹患率）。

人口統計データ（年齢、性別、体重）、背景特性（研究前の心拍数と呼吸数、SpO2、収縮期血圧と拡張期血圧）、患者の米国麻酔学会（ASA）の身体クラス、手術期間、術中フェンタニル使用量も記録されます。すべては研究の最後に分析されます。

研究の仮説と利点 本研究は、一般的に使用される PCA への MO 注入の追加が、現在私たちの施設で使用されているものよりも劣る総用量ではあるが、一般的に使用されている技術と比較してより良い疼痛管理を提供するかどうかを評価することを目的としています。 . これが発生した場合、患者にとってより安全であり、早期の回復、リハビリ、自宅退院が可能になると考えています。