Wpływ połączenia IV-PCA z ciągłą infuzją IV MO w porównaniu z IV-PCA MO na ból pooperacyjny

Cel badania Porównanie skuteczności dwóch protokołów podawania MO: PCA MO (tylko) vs połączenie ciągłego wlewu podstawowego plus PCA MO (dawkowanie łączone) u pacjentów po operacjach jamy brzusznej i klatki piersiowej.

Metody Kryteria włączenia Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, do którego zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani dużym zabiegom w obrębie jamy brzusznej (m.in. laparotomii, nefrektomii, gastrektomii, bajpasu żołądka, pankreatektomii, splenektomii, tętniaka aorty brzusznej) czy torakochirurgii (segmentektomia, lobektomia czy pneumonektomia) w naszej placówce w latach 2008-9.

Kryteria wykluczenia Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, zaburzeniami psychicznymi, otępieniem starczym, chorobą Alzheimera, drgawkami lub ryzykiem samobójstwa, stosowaniem leków psychotropowych, ciążą lub karmieniem piersią, nadwrażliwością na MO lub na niesteroidowe -leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich substancje pomocnicze, przewlekły lub ostry ból dowolnego pochodzenia, niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa, niewyrównana lub zastoinowa niewydolność serca lub wątroby oraz te, które są zaplanowane w trybie pilnym lub paliatywnym. Wykluczymy również pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe lub zwiotczające mięśnie oraz pacjentów stosujących jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni od zabiegu.

Rezygnacja z udziału w badaniu Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów: potrzeba natychmiastowej sztucznej wentylacji po operacji trwająca ponad 4 godziny, brak koherencji (<5/10) lub ciągła sedacja (>5/10 VAS) lub wojownicze zachowanie na oddziale PACU, pooperacyjna konieczność ponownej interwencji i/lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Inni odpowiedni pacjenci zostaną zrekrutowani w miejsce tych, którzy zostali porzuceni.

Rezygnacje z udziału w badaniu, które nie zostały zastąpione, obejmują naruszenie protokołu, decyzję pacjenta o odstawieniu leku lub nieskuteczny protokół leczenia (ból > 5/10 VAS pomimo pełnego i udokumentowanego wdrożenia protokołu).

Postępowanie śródoperacyjne Postępowanie anestezjologiczne i chirurgiczne będzie przeprowadzane podobnie u wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie antybiotyki. Wszyscy otrzymają premedykację doustną 10 mg diazepamu na noc przed operacją i 40-75 minut przed operacją. Po sedatywnej dawce dożylnej midazolamu (1,5-2 mg) i fentanylu (1,5 μg/kg), powoli podaje się dożylnie propofol (1-2 mg/kg), aż do utraty przytomności. Niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie umożliwi intubację dotchawiczą.

Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane zgodnie z protokołem placówki, przy użyciu podtlenku azotu/tlenu 2/1 L/min wzbogaconego izofluranem, dążąc do uzyskania znieczulenia 1 MAC. Niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie i fentanyl będą podawane w ciągłym wlewie lub w powtarzanych porcjach, aby utrzymać rozluźnienie mięśni i działanie przeciwbólowe oraz stabilność hemodynamiczną i wentylacyjną. Parametry sercowo-naczyniowe i oddechowe będą monitorowane w standardowy sposób, a śródoperacyjne podawanie płynów i uzupełnianie krwi będą zgodne z powszechnymi wskaźnikami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi i laboratoryjnymi.

Pod koniec operacji wszystkie leki zostaną wyłączone i podane zostaną minimalne dawki atropiny i neostygminy, aby odwrócić zwiotczenie mięśni i przywrócić normalne spontaniczne oddychanie. Wszyscy pacjenci zostaną następnie przeniesieni do PACU na obserwację.

Projekt badania Pacjenci pooperacyjni, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (za pomocą techniki zamkniętej koperty): Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcia MO w bolusie PCA, zgodnie z praktyką w naszej placówce, natomiast grupa 2 otrzyma oba podstawowe (wlewy) ) podawanie i bolusy PCA. Dawkowanie wlewu podstawowego i kombinacji PCA będzie oparte na wstępnym badaniu kontroli bólu odpowiedzi na dawkę oraz danych uzyskanych podczas poprzedniego badania, w którym technika zapewniła zadowalające zmniejszenie lub nawet wyeliminowanie bólu wraz z tolerowanym poziomem skutków ubocznych. Zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i skuteczności utrzymamy dawki zarówno dawki podstawowej (infuzja), jak i porcji na żądanie (bolus) na podstawie masy ciała.

Faza badania i zażywanie narkotyków Po przybyciu na oddział PACU każdy pacjent zostanie podłączony do maski tlenowej i monitora parametrów życiowych. Po pierwszym zgłoszeniu umiarkowanego lub silnego bólu spoczynkowego (≥5/10 w wizualnej skali analogowej [VAS]) i po ustaleniu przez lekarza prowadzącego PACU, że pacjent jest spójny i współpracuje, zostanie podłączony system PCA do linii IV pacjenta. Lekarz uruchomi urządzenie i poda pierwszy bolus. Kolejne bolusy leku będą podawane samodzielnie przez pacjenta. Pacjenci z grupy 1 otrzymają infuzję MO (10 μg/kg/godz.) + bolus MO (10 μg/kg/bolus, na żądanie), podczas gdy grupa 2 otrzyma tylko bolusy 1,5 mg/bolus MO. 7-minutowa blokada po każdym bolusie zapobiegnie nadmiernemu dozowaniu leku. W razie potrzeby lekarz może podać dwa dodatkowe bolusy w celu uzyskania optymalnej kontroli bólu w ciągu pierwszych 15 minut po operacji. Ratunkowy diklofenak w dawce 75 mg domięśniowo będzie dopuszczony jednorazowo, aby pomóc szybko rozpocząć analgezję zamiast miareczkowania opioidów, a następnie 6 godzin później. Dla protokołów nie zostanie ustalony godzinowy limit dawki.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z wyznaczonym protokołem badania tak długo, jak będą tego potrzebować; nieużywanie przez 12 h spowoduje skierowanie pacjentów do standardowej opieki przeciwbólowej oddziału chirurgicznego.

Ocena pacjenta Wyniki pomiarów będą oceniane i dokumentowane co 15 minut przez pierwsze 2 godziny badania, a następnie co godzinę, aż do POD3. Podstawowe wyniki będą obejmować stosunek zapotrzebowania do dostawy dla MO i leku ratunkowego (oceniany na podstawie godzinowej aktywacji urządzenia IV-PCA i całkowitego spożycia leku w ciągu 12 godzin). Drugorzędnymi wynikami będą: intensywność bólu (oceniana zarówno na podstawie samooceny bólu przez pacjentów, jak i za pomocą VAS przez zaślepioną osobę oceniającą), samoocena poziomu sedacji i zadowolenia, czas uzależnienia od urządzenia i cewnika moczowego, czas do absolutorium oraz czas do momentu, gdy pacjent usiądzie, wstanie i opuści łóżko. Działania niepożądane, które będziemy oceniać to: depresja oddechowa (częstość oddechów, saturacja powietrza w pomieszczeniu, czas do ekstubacji u pacjentów ponownie zaintubowanych); wymioty/nudności; reakcje alergiczne, ciężkie powikłania (np. zachorowalność).

Dane demograficzne (wiek, płeć, waga), charakterystyka tła (częstość akcji serca i oddechów przed badaniem, SpO2, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), klasa fizyczna pacjentów według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), czas trwania operacji i śródoperacyjne stosowanie fentanylu zostanie również nagrany; wszystko zostanie przeanalizowane pod koniec badania.

Hipoteza badawcza i korzyści Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie wlewu MO do powszechnie stosowanej PCA, chociaż w dawce całkowitej niższej niż obecnie stosowana w naszej placówce, zapewni lepszą kontrolę bólu w porównaniu z powszechnie stosowaną techniką . Wierzymy, że jeśli tak się stanie, będzie to bezpieczniejsze dla pacjenta i być może pozwoli na wcześniejszy powrót do zdrowia, rehabilitację i wypis do domu.