Efeitos de uma combinação de IV-PCA com infusão IV contínua de MO, versus IV-PCA MO na dor pós-operatória

Objetivo do estudo Comparar a eficácia de dois protocolos de administração de MO: PCA MO (somente) versus combinação de infusão contínua de fundo mais PCA MO (dosagem combinada) em pacientes após cirurgia abdominal e torácica.

Métodos Critérios de inclusão O estudo será conduzido como prospectivo, randomizado, duplo-cego, no qual serão incluídos pacientes com idade entre 18 e 80 anos submetidos a procedimentos abdominais de grande porte (p. laparotomia, nefrectomia, gastrectomia, bypass gástrico, pancreatectomia, esplenectomia e aneurisma da aorta abdominal) ou cirurgia torácica (segmentectomia, lobectomia ou pneumonectomia) em nossa instituição durante os anos de 2008-9.

Critérios de exclusão Excluiremos do estudo pacientes com história de abuso de drogas ou álcool, distúrbios psiquiátricos, demência senil, doença de Alzheimer, convulsões ou risco de suicídio, uso de drogas psicotrópicas, gravidez ou amamentação, hipersensibilidade a MO ou a anti-inflamatórios não esteróides - drogas inflamatórias (AINEs) ou seus excipientes, dor crônica ou aguda de qualquer origem, insuficiência ou insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca ou hepática descompensada ou congestiva e aqueles agendados para um procedimento de emergência ou paliativo. Também excluiremos pacientes em uso de antidepressivos, anticonvulsivantes ou relaxantes musculares e pacientes em uso de qualquer inibidor da monoamina oxidase dentro de 2 semanas após a cirurgia.

Desistentes após a inscrição Os pacientes serão retirados do estudo por um dos seguintes motivos: necessidade de ventilação artificial pós-operatória imediata com duração superior a 4 h, falta de coerência (<5/10) ou sedação constante (>5/10 EVA) ou combativa comportamento na SRPA, necessidade pós-operatória de reintervenção e/ou transferência para unidade de terapia intensiva (UTI). Outros pacientes adequados serão recrutados para substituir os que foram descartados.

As desistências não substituídas intra-estudo incluirão violação do protocolo, decisão do paciente de retirar ou protocolo medicamentoso ineficaz (dor > 5/10 VAS apesar da implementação completa e comprovada do protocolo).

Manejo intraoperatório Os anestésicos e o manejo cirúrgico serão realizados de forma semelhante em todos os pacientes. Todos os pacientes receberão antibióticos profiláticos. Todos serão pré-medicados com diazepam 10 mg via oral na noite anterior à cirurgia e 40-75 min no pré-operatório. Após uma dose sedativa de midazolam IV (1,5-2 mg) e fentanil (1,5 μg/kg), propofol (1-2 mg/kg) será injetado lentamente por via intravenosa até que o paciente perca a consciência. Um relaxante muscular não despolarizante permitirá a intubação endotraqueal.

A anestesia geral será mantida de acordo com o protocolo institucional, usando óxido nitroso/oxigênio 2/1 L/min enriquecido com isoflurano, visando a administração de 1 CAM de anestesia. Um relaxante muscular não despolarizante e fentanil serão continuamente infundidos ou administrados em porções repetidas para manter o relaxamento muscular e a analgesia e a estabilidade hemodinâmica e ventilatória. Parâmetros cardiovasculares e respiratórios serão monitorados de maneira padrão, e a administração intraoperatória de fluidos e a reposição sanguínea seguirão índices cardiovasculares, renais e laboratoriais comuns.

No final da cirurgia, todas as drogas serão desligadas e doses mínimas de atropina e neostigmina serão administradas para reverter o relaxamento muscular e obter o retorno da respiração espontânea normal. Todos os pacientes serão então transferidos para a SRPA para observação.

Desenho do estudo Os pacientes pós-operatórios consentidos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (usando uma técnica de envelope fechado): o Grupo 1 receberá injeções de PCA em bolus de MO, conforme praticado em nossa instituição, enquanto o grupo 2 receberá uma injeção basal (infusão ) e injeções em bolus de PCA. A dosagem da infusão basal e da combinação de PCA será baseada em um estudo preliminar de controle da dor dose-resposta e dados obtidos durante um estudo anterior, onde a técnica proporcionou redução satisfatória ou mesmo eliminação da dor juntamente com um nível tolerável de efeitos colaterais. Por motivos de segurança e eficácia, manteremos as doses das porções basais (infusão) e de demanda (bolus) com base no peso corporal.

Fase do estudo e uso de medicamentos Ao chegar na SRPA, cada paciente será conectado a uma máscara facial de oxigênio e a um monitor de sinais vitais. Após a primeira queixa de dor moderada ou intensa em repouso (≥5/10 em uma escala visual analógica [VAS]), e depois que o médico assistente cego para drogas da SRPA estabeleceu que o paciente é coerente e cooperativo, um sistema PCA será conectado à linha IV do paciente. O médico iniciará o dispositivo e administrará o primeiro bolus. Os bolus de droga subsequentes serão auto-administrados pelo paciente. Os pacientes do grupo 1 receberão infusão de MO (10 μg/kg/h) + bolus de MO (10 μg/kg/bolus, a pedido), enquanto o grupo 2 receberá apenas bolus de 1,5 mg/bolus de MO. Um tempo de bloqueio de 7 minutos após cada bolus evitará a distribuição excessiva do medicamento. Se necessário, o médico pode administrar dois bolus extras para controle ideal da dor nos primeiros 15 minutos de pós-operatório. Diclofenaco de resgate 75 mg IM será permitido uma vez para ajudar a iniciar analgesia imediata em vez de titulação de opioides e 6 horas depois. Nenhum limite de dose por hora será definido para os protocolos.

Todos os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo de estudo designado pelo tempo que precisarem; não usar por 12 h depois levará os pacientes ao tratamento padrão da dor do departamento cirúrgico.

Avaliação do paciente As medições dos resultados serão avaliadas e documentadas a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas do estudo e depois de hora em hora, até POD3. Os resultados primários incluirão a relação demanda/entrega para MO e droga de resgate (avaliada pela ativação horária do dispositivo IV-PCA e o consumo total de droga em 12 horas). Os desfechos secundários serão: intensidade da dor (avaliada tanto pela autoavaliação da dor pelos pacientes, quanto via EVA por um avaliador cego), níveis de sedação e satisfação autoavaliados, tempo de dependência do dispositivo e sonda vesical, tempo para alta e tempo até o paciente sentar, levantar e sair do leito. Os efeitos adversos que iremos avaliar são: depressão respiratória (frequência respiratória, saturação de ar ambiente, tempo para extubação em pacientes reintubados); vômito/náusea; eventos alérgicos, complicações graves (p. morbidade).

Os dados demográficos (idade, sexo, peso), características básicas (frequências cardíaca e respiratória pré-estudo, SpO2, pressões arteriais sistólica e diastólica), classe física dos pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA), duração da cirurgia e uso intraoperatório de fentanil também será gravado; todos serão analisados ​​ao final do estudo.

Hipóteses e benefícios do estudo O presente estudo visa avaliar se a adição da infusão de MO à PCA comumente utilizada, embora ambas em dose total inferior à utilizada atualmente em nossa instituição, proporcionará melhor controle da dor em comparação com a técnica comumente utilizada . Acreditamos que se isso ocorrer, será mais seguro para o paciente e possivelmente permitirá uma recuperação mais precoce, reabilitação e alta domiciliar.