Effekter av en kombination av IV-PCA med kontinuerlig IV-infusion av MO, kontra IV-PCA MO på postoperativ smärta

Studiemål Att jämföra effektiviteten av två MO-administrationsprotokoll: PCA MO (endast) vs kombination av kontinuerlig bakgrundsinfusion plus PCA MO (kombinerad dos) hos patienter efter buk- och bröstkirurgi.

Metoder Inklusionskriterier Studien kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, där vi kommer att registrera patienter i åldern 18-80 år som genomgår stora bukoperationer (t. laparotomi, nefrektomi, gastrectomi, gastric bypass, pankreatektomi, splenektomi och abdominal aortaaneurysm) eller bröstkirurgi (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) på vår institution under åren 2008-9.

Uteslutningskriterier Vi kommer att utesluta från studien patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk, psykiatriska störningar, senil demens, Alzheimers sjukdom, kramper eller självmordsrisk, användning av psykofarmaka, graviditet eller amning, överkänslighet mot MO eller mot icke-steroida anti-steroida läkemedel. -inflammatoriska läkemedel (NSAID) eller deras hjälpämnen, kronisk eller akut smärta oavsett ursprung, andningssvikt eller insufficiens, okompenserad eller kongestiv hjärt- eller leversvikt och de som är planerade för en akut eller palliativ procedur. Vi kommer också att utesluta patienter som använder antidepressiva, antikonvulsiva eller muskelavslappnande medel, och patienter som använder någon monoaminoxidashämmare inom 2 veckor efter operationen.

Avhopp efter inskrivning Patienter kommer att avbrytas från studien av en av följande anledningar: behov av omedelbar postoperativ artificiell ventilation som varar över 4 timmar, brist på koherens (<5/10) eller konstant sedering (>5/10 VAS), eller stridslysten beteende i PACU, postoperativa krav på återingrepp och/eller överföring till en intensivvårdsavdelning (ICU). Andra lämpliga patienter kommer att rekryteras för att ersätta de som lades ner.

Icke-ersatta bortfall inom studien inkluderar protokollöverträdelse, patientens beslut att dra tillbaka eller ineffektivt läkemedelsprotokoll (smärta >5/10 VAS trots fullständig och bevisad implementering av protokoll).

Intraoperativ behandling Anestetika och kirurgisk behandling kommer att utföras på liknande sätt hos alla patienter. Alla patienter kommer att få profylaktisk antibiotika. Alla kommer att premedicineras med oral 10 mg diazepam kvällen före operationen och 40-75 minuter preoperativt. Efter en lugnande dos av IV midazolam (1,5-2 mg) och fentanyl (1,5 μg/kg), kommer propofol (1-2 mg/kg) långsamt att injiceras IV tills patienten förlorar medvetandet. Ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel kommer att möjliggöra endotrakeal intubation.

Generell anestesi kommer att upprätthållas enligt institutionellt protokoll, med användning av lustgas/syre 2/1 L/min berikad med isofluran, i syfte att leverera 1 MAC anestesi. Ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel och fentanyl kommer att infunderas kontinuerligt eller ges i upprepade portioner för att bibehålla muskelavslappning och smärtlindring samt hemodynamisk och ventilationsstabilitet. Kardiovaskulära och respiratoriska parametrar kommer att övervakas på standardsätt, och intraoperativ vätskeadministration och blodersättning kommer att följa vanliga kardiovaskulära, njur- och laboratorieindex.

Mot slutet av operationen kommer alla läkemedel att stängas av och minimala doser av atropin och neostigmin kommer att administreras för att vända muskelavslappning och få tillbaka normal spontan andning. Alla patienter kommer sedan att överföras till PACU för observation.

Studiedesign Godkända postoperativa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (genom att använda en teknik med slutet kuvert): Grupp 1 kommer att få PCA-bolusinjektioner av MO, som praktiseras i vår institution, medan grupp 2 kommer att få både en basal (infusion) ) administrering och PCA bolusinjektioner. Dosering av den basala infusionen och PCA-kombinationen kommer att baseras på en preliminär dos-respons smärtkontrollstudie och data erhållna under en tidigare studie, där tekniken gav tillfredsställande minskning eller till och med eliminering av smärta tillsammans med en tolerabel nivå av biverkningar. Av säkerhets- och effektivitetsskäl kommer vi att bibehålla doserna av både basal (infusion) och behov (bolus) portioner på kroppsviktsbasis.

Studiefas och läkemedelsanvändning Vid ankomsten till PACU kommer varje patient att kopplas till en syrgasmask och en monitor för vitala tecken. Vid det första klagomålet av måttlig eller svår vilosmärta (≥5/10 på en visuell analog skala [VAS]), och efter att PACU:s läkemedelsblinda behandlande läkare hade konstaterat att patienten är koherent och samarbetsvillig, kommer ett PCA-system att anslutas till patientens IV-linje. Läkaren startar enheten och ger den första bolusen. De efterföljande läkemedelsbolusarna kommer att administreras av patienten själv. Grupp 1-patienter kommer att få MO-infusion (10 μg/kg/h) + MO-bolus (10 μg/kg/bolus, på begäran), medan grupp 2 endast kommer att administreras med bolus på 1,5 mg/bolus MO. En 7 minuters lockouttid efter varje bolus kommer att förhindra överdriven utmatning av läkemedlet. Vid behov kan läkaren administrera två extra bolusdoser för optimal smärtkontroll inom de första 15 minuterna postoperativt. Rescue diclofenac 75 mg im kommer att tillåtas en gång för att hjälpa till att starta smärtlindring istället för opioidtitrering, och 6 timmar senare. Ingen timdosgräns kommer att sättas för protokollen.

Alla patienter kommer att behandlas enligt deras utsedda studieprotokoll så länge de behöver; ingen användning under 12 timmar efter kommer att uppmana patienterna till den vanliga smärtvården på den kirurgiska avdelningen.

Patientbedömning Resultatmätningar kommer att bedömas och dokumenteras var 15:e minut under de första 2 timmarna av studien och sedan varje timme, fram till POD3. Primära resultat kommer att inkludera efterfrågan/leveransförhållandet för MO och räddningsläkemedel (bedöms genom timaktivering av IV-PCA-enheten och den totala läkemedelskonsumtionen under 12 timmar). Sekundära utfall kommer att vara: smärtintensitet (utvärderad av både patientens självskattade smärta och via VAS av en blindad bedömare), självskattade nivåer av sedering och tillfredsställelse, tid för beroende av enheten och urinkatetern, tid till utskrivning, och tid tills patienten sitter, står och lämnar sängen. Skadliga effekter som vi kommer att utvärdera är: andningsdepression (andningsfrekvens, rumsluftmättnad, tid till extubation hos återintuberade patienter); kräkningar/illamående; allergiska händelser, allvarliga komplikationer (t. sjuklighet).

Demografiska data (ålder, kön, vikt), bakgrundsegenskaper (hjärt- och andningsfrekvens före studien, SpO2, systoliskt och diastoliskt blodtryck), patienternas fysiska klass vid American Society of Anesthesiologists (ASA), operationens varaktighet och intraoperativ användning av fentanyl kommer också att spelas in; allt kommer att analyseras i slutet av studien.

Studiehypotes och fördelar Den föreliggande studien syftar till att bedöma om tillägget av MO-infusion till vanlig PCA, även om båda i en total dos som är sämre än den som för närvarande används i vår institution, kommer att ge bättre smärtkontroll jämfört med den vanliga tekniken . Vi tror att om detta inträffar kommer det att vara säkrare för patienten och möjligen möjliggöra tidigare återhämtning, rehabilitering och hemskrivning.