Влияние комбинации внутривенной АКП с непрерывной внутривенной инфузией МО по сравнению с внутривенной АКП МО на послеоперационную боль

Цель исследования Сравнить эффективность двух протоколов введения МО: МО АПК (только) по сравнению с комбинацией непрерывной фоновой инфузии плюс МО АКП (комбинированная доза) у пациентов после абдоминальной и торакальной хирургии.

Методы Критерии включения Исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное, двойное слепое, в которое будут включены пациенты в возрасте 18–80 лет, перенесшие обширные абдоминальные операции (например, лапаротомия, нефрэктомия, гастрэктомия, шунтирование желудка, панкреатэктомия, спленэктомия и аневризма брюшной аорты) или торакальная хирургия (сегментэктомия, лобэктомия или пневмонэктомия) в нашем учреждении в 2008-9 годах.

Критерии исключения Мы будем исключать из исследования пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем, психическими расстройствами, сенильной деменцией, болезнью Альцгеймера, судорогами или суицидальным риском, употреблением психотропных препаратов, беременностью или кормлением грудью, повышенной чувствительностью к МО или нестероидным антидепрессантам. - воспалительные препараты (НПВП) или их вспомогательные вещества, хроническая или острая боль любого происхождения, дыхательная недостаточность или недостаточность, некомпенсированная или застойная сердечная или печеночная недостаточность и те, которые запланированы для неотложной или паллиативной процедуры. Мы также исключаем пациентов, принимающих антидепрессанты, противосудорожные средства или миорелаксанты, и пациентов, принимающих любой ингибитор моноаминоксидазы в течение 2 недель после операции.

Отсев после включения Пациенты будут исключены из исследования по одной из следующих причин: необходимость немедленной послеоперационной искусственной вентиляции легких продолжительностью более 4 часов, отсутствие когерентности (<5/10) или постоянная седация (>5/10 ВАШ), или боевые действия. поведение в PACU, послеоперационная потребность в повторном вмешательстве и/или переводе в отделение интенсивной терапии (ICU). Другие подходящие пациенты будут набраны взамен выброшенных.

Выбывания из исследования без замещения будут включать нарушение протокола, решение пациента отказаться от лечения или неэффективный протокол лечения (боль > 5/10 ВАШ, несмотря на полное и подтвержденное выполнение протокола).

Интраоперационное ведение Анестезия и хирургическое ведение будут проводиться одинаково у всех пациентов. Все пациенты будут получать профилактические антибиотики. Всем будет проведена премедикация пероральным приемом 10 мг диазепама за ночь до операции и за 40-75 минут до операции. После внутривенного введения седативной дозы мидазолама (1,5–2 мг) и фентанила (1,5 мкг/кг) медленно внутривенно вводят пропофол (1–2 мг/кг) до потери сознания пациентом. Недеполяризующий миорелаксант позволит провести эндотрахеальную интубацию.

Общая анестезия будет поддерживаться в соответствии с институциональным протоколом с использованием закиси азота/кислорода 2/1 л/мин, обогащенной изофлураном, с целью обеспечения анестезии 1 МАК. Недеполяризующий миорелаксант и фентанил будут постоянно вводить или вводить повторяющимися порциями для поддержания мышечной релаксации и обезболивания, а также гемодинамической и вентиляционной стабильности. Сердечно-сосудистые и респираторные параметры будут контролироваться стандартным образом, а интраоперационное введение жидкости и замещение крови будут соответствовать общим сердечно-сосудистым, почечным и лабораторным показателям.

Ближе к концу операции все лекарства будут отключены и будут введены минимальные дозы атропина и неостигмина для устранения мышечной релаксации и восстановления нормального спонтанного дыхания. Затем все пациенты будут переведены в PACU для наблюдения.

Дизайн исследования Согласованные послеоперационные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп (с использованием метода закрытого конверта): группа 1 будет получать АКП болюсные инъекции МО, как это практикуется в нашем учреждении, тогда как группа 2 будет получать как базальную (инфузионную ) введение и болюсные инъекции АПК. Дозировка базовой инфузии и комбинации АПК будет основываться на предварительном исследовании контроля боли в зависимости от дозы и данных, полученных в ходе предыдущего исследования, где метод обеспечил удовлетворительное уменьшение или даже устранение боли наряду с переносимым уровнем побочных эффектов. Из соображений как безопасности, так и эффективности мы будем поддерживать дозы как базальной (инфузионной), так и требуемой (болюсной) порций в расчете на массу тела.

Фаза исследования и использование лекарств По прибытии в PACU каждому пациенту подключат кислородную маску для лица и монитор показателей жизнедеятельности. При первой жалобе на умеренную или сильную боль в покое (≥5/10 по визуально-аналоговой шкале [ВАШ]) и после того, как лечащий врач PACU, ослепленный лекарствами, установит, что пациент когерентный и кооперативный, будет подключена система PCA. к IV линии пациента. Врач включит устройство и введет первый болюс. Последующие болюсы препарата пациент вводит самостоятельно. Пациенты группы 1 будут получать инфузию МО (10 мкг/кг/ч) + болюс МО (10 мкг/кг/болюс, по запросу), тогда как группа 2 будет вводить только болюсы 1,5 мг/болюс МО. 7-минутное время блокировки после каждого болюса предотвратит чрезмерное дозирование препарата. При необходимости врач может ввести два дополнительных болюса для оптимального обезболивания в течение первых 15 минут после операции. Спасение Диклофенак 75 мг в/м будет разрешен однократно, чтобы помочь быстро начать обезболивание вместо титрования опиоидов, и через 6 часов. Для протоколов не будет установлен предел почасовой дозы.

Все пациенты будут проходить лечение в соответствии с назначенным им протоколом исследования столько времени, сколько им необходимо; неиспользование в течение 12 ч после этого побудит пациентов к стандартной обезболивающей помощи хирургического отделения.

Оценка пациента Измерения результатов будут оцениваться и документироваться каждые 15 минут в течение первых 2 часов исследования, а затем ежечасно до POD3. Первичные результаты будут включать соотношение потребности и доставки для MO и экстренного препарата (оценивается почасовой активацией устройства IV-PCA и 12-часовым общим потреблением препарата). Вторичными результатами будут: интенсивность боли (оцениваемая как по самооценке боли пациентами, так и по ВАШ слепым экспертом), самооценка уровней седации и удовлетворенности, время зависимости от устройства и мочевого катетера, время до выписка и время, пока больной сядет, встанет и встанет с постели. Побочные эффекты, которые мы будем оценивать, включают: угнетение дыхания (частота дыхания, насыщение воздуха в помещении, время до экстубации у повторно интубированных пациентов); рвота/тошнота; аллергические явления, тяжелые осложнения (например, заболеваемость).

Демографические данные (возраст, пол, вес), фоновые характеристики (частота сердечных сокращений и дыхания до исследования, SpO2, систолическое и диастолическое артериальное давление), физический класс пациентов Американского общества анестезиологов (ASA), продолжительность операции и интраоперационное использование фентанила. также будет записано; все будет проанализировано в конце исследования.

Гипотеза и преимущества исследования Настоящее исследование направлено на оценку того, будет ли добавление инфузии МО к обычно используемой АПК, хотя и в общей дозе, которая ниже той, которая в настоящее время используется в нашем учреждении, обеспечит лучший контроль над болью по сравнению с обычно используемой техникой. . Мы считаем, что если это произойдет, то это будет безопаснее для пациента и, возможно, позволит ускорить выздоровление, реабилитацию и выписку домой.