IV-PCA:n ja jatkuvan suonensisäisen MO-infuusion yhdistelmän vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun vs. IV-PCA MO

Tutkimuksen tavoite Vertaa kahden MO-antoprotokollan tehokkuutta: PCA MO (vain) vs. jatkuvan taustainfuusion plus PCA MO (yhdistelmäannos) yhdistelmä potilailla vatsa- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.

Menetelmät Osallistumiskriteerit Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetuna, johon otetaan 18-80-vuotiaita potilaita, joille tehdään suuria vatsaontelotoimenpiteitä (esim. laparotomia, nefrektomia, gastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, haiman poisto, pernan poisto ja vatsa-aortan aneurysma) tai rintakehän leikkaus (segmentektomia, lobektomia tai pneumonektomia) laitoksessamme vuosina 2008-2009.

Poissulkemiskriteerit Suljemme pois tutkimuksesta potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, psykiatrisia häiriöitä, seniilidementiaa, Alzheimerin tautia, kohtauksia tai itsemurhariskiä, ​​psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, raskaus tai imetys, yliherkkyys MO- tai ei-steroidisille anti-lääkkeille. -tulehduslääkkeet (NSAID) tai niiden apuaineet, krooninen tai akuutti kipu mistä tahansa syystä, hengitysvajaus tai vajaatoiminta, kompensoimaton tai kongestiivinen sydämen tai maksan vajaatoiminta sekä hätä- tai palliatiiviseen toimenpiteeseen varatut lääkkeet. Suljemme pois myös masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä tai lihasrelaksantteja käyttävät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa monoamiinioksidaasin estäjää 2 viikon sisällä leikkauksesta.

Ilmoittautumisen jälkeiset keskeytykset Potilaat jätetään pois tutkimuksesta jostakin seuraavista syistä: välittömän yli 4 tuntia kestävän leikkauksen jälkeisen keinohengityksen tarve, koherenssin puute (<5/10) tai jatkuva sedaaatio (>5/10 VAS) tai kamppailu käyttäytyminen PACU:ssa, leikkauksen jälkeinen uusintainterventio ja/tai siirto tehohoitoyksikköön (ICU). Poistettujen tilalle rekrytoidaan muita sopivia potilaita.

Tutkimuksen sisäiset korvaamattomat keskeyttämiset sisältävät protokollan rikkomisen, potilaan päätöksen peruuttamisesta tai tehottoman lääkeprotokollan (kipu > 5/10 VAS huolimatta täydellisestä ja todistetusta protokollan täytäntöönpanosta).

Leikkauksen sisäinen hoito Anestesia- ja kirurginen hoito suoritetaan samalla tavalla kaikille potilaille. Kaikki potilaat saavat profylaktisia antibiootteja. Kaikille annetaan esilääkitys suun kautta 10 mg diatsepaamia leikkausta edeltävänä iltana ja 40-75 minuuttia ennen leikkausta. Suonensisäisen midatsolaamin (1,5–2 mg) ja fentanyylin (1,5 µg/kg) rauhoittavan annoksen jälkeen propofolia (1–2 mg/kg) ruiskutetaan hitaasti IV, kunnes potilas menettää tajuntansa. Ei-depolarisoiva lihasrelaksantti mahdollistaa endotrakeaalisen intuboinnin.

Yleisanestesiaa ylläpidetään laitoksen protokollan mukaisesti käyttämällä typpioksiduulia/happia 2/1 l/min isofluraanilla rikastettuna, tavoitteena 1 MAC-anestesia. Ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia ja fentanyyliä infusoidaan jatkuvasti tai annetaan toistuvina annoksina lihasten rentoutumisen ja kivunlievityksen sekä hemodynaamisen ja ventilaation vakauden ylläpitämiseksi. Sydän- ja hengitysparametreja seurataan normaalisti, ja leikkauksensisäinen nesteannostus ja verenvaihto noudattavat yleisiä kardiovaskulaarisia, munuais- ja laboratorioindeksejä.

Leikkauksen loppua kohti kaikki lääkkeet kytketään pois päältä ja pienimmät annokset atropiinia ja neostigmiinia annetaan lihasten rentoutumisen kääntämiseksi ja normaalin spontaanin hengityksen palauttamiseksi. Kaikki potilaat siirretään sitten PACU:hun tarkkailua varten.

Tutkimuksen suunnittelu Suostuneet leikkauksen jälkeiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (käyttämällä suljetun kirjekuoren tekniikkaa): Ryhmä 1 saa PCA-bolusinjektiot MO:n laitoksessamme harjoitetulla tavalla, kun taas ryhmä 2 saa molemmat perusinfuusion. ) anto ja PCA-bolusinjektiot. Perusinfuusion ja PCA-yhdistelmän annostelu perustuu alustavaan annos-vaste-kivunhallintatutkimukseen ja aiemman tutkimuksen aikana saatuihin tietoihin, joissa tekniikalla saavutettiin tyydyttävä kivun väheneminen tai jopa eliminoituminen sekä siedettävä sivuvaikutusten taso. Sekä turvallisuus- että tehosyistä säilytämme sekä perusannoksen (infuusio) että tarpeen (bolus) annokset painon mukaan.

Tutkimusvaihe ja lääkkeiden käyttö PACU:hun saapuessaan jokainen potilas liitetään happinaamariin ja elintoimintojen monitoriin. Ensimmäisen valituksen jälkeen keskivaikeasta tai vaikeasta lepokipusta (≥5/10 visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) ja sen jälkeen kun PACU:n lääkesokkoutunut hoitava lääkäri on todennut, että potilas on koherentti ja yhteistyökykyinen, PCA-järjestelmä yhdistetään. potilaan IV-linjaan. Lääkäri käynnistää laitteen ja antaa ensimmäisen boluksen. Potilas antaa seuraavat lääkebolukset itse. Ryhmän 1 potilaat saavat MO-infuusion (10 μg/kg/h) + MO-boluksen (10 μg/kg/bolus pyynnöstä), kun taas ryhmän 2 potilaat saavat vain 1,5 mg MO-boluksen boluksen. 7 minuutin lukitusaika jokaisen boluksen jälkeen estää lääkkeen liiallisen annostelun. Tarvittaessa lääkäri voi antaa kaksi ylimääräistä bolusta optimaalisen kivun hallintaan 15 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen. Rescue diklofenaakki 75 mg IM sallitaan kerran, jotta analgesia voidaan aloittaa nopeasti opioidititrauksen sijaan, ja 6 tuntia myöhemmin. Protokollille ei aseteta tuntikohtaista annosrajaa.

Kaikkia potilaita hoidetaan heidän määrätyn tutkimusprotokollansa mukaisesti niin kauan kuin he tarvitsevat; Jos potilasta ei käytetä 12 tunnin kuluessa, potilas siirtyy leikkausosaston tavanomaiseen kivunhoitoon.

Potilaan arviointi Tulosmittaukset arvioidaan ja dokumentoidaan 15 minuutin välein tutkimuksen ensimmäisen 2 tunnin aikana ja sitten tunnin välein POD3:een saakka. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyvät MO- ja pelastuslääkkeen kysyntä/toimitussuhde (arvioitu IV-PCA-laitteen tuntiaktivoinnin ja 12 tunnin lääkkeen kokonaiskulutuksen perusteella). Toissijaiset tulokset ovat: kivun intensiteetti (sekä potilaan itsensä arvioiman kivun perusteella että soketun arvioijan VAS:n avulla), itsearvioimat sedaatiota ja tyytyväisyyttä koskevat tasot, laitteen ja virtsakatetrin riippuvuuden aika, aika potilas istuu, seisoo ja poistuu sängystä. Haittavaikutukset, jotka arvioimme ovat: hengityslama (hengitysnopeus, huoneen ilman kyllästyminen, aika ekstubaatioon uudelleenintuboiduilla potilailla); oksentelu/pahoinvointi; allergiset tapahtumat, vakavat komplikaatiot (esim. sairastuvuus).

Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino), taustaominaisuudet (ennen tutkimusta sydän- ja hengitystiheys, SpO2, systolinen ja diastolinen verenpaine), potilaiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka, leikkauksen kesto ja intraoperatiivinen fentanyylin käyttö myös äänitetään; kaikki analysoidaan tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen hypoteesi ja hyödyt Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako MO-infuusion lisääminen yleisesti käytettyyn PCA:han, vaikka molemmat kokonaisannoksella, joka on pienempi kuin laitoksessamme tällä hetkellä käytetty, paremman kivunhallinnan verrattuna yleisesti käytettyyn tekniikkaan. . Uskomme, että jos näin tapahtuu, se on potilaalle turvallisempaa ja mahdollistaa aikaisemman toipumisen, kuntoutuksen ja kotiutumisen.