Efectos de una combinación de IV-PCA con infusión IV continua de MO, versus IV-PCA MO sobre el dolor posoperatorio

Objetivo del estudio Comparar la eficacia de dos protocolos de administración de MO: PCA MO (solo) frente a una combinación de infusión de base continua más PCA MO (dosis combinada) en pacientes después de una cirugía abdominal y torácica.

Métodos Criterios de inclusión El estudio se llevará a cabo como prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que inscribiremos a pacientes de entre 18 y 80 años que se sometan a procedimientos abdominales importantes (p. laparotomía, nefrectomía, gastrectomía, bypass gástrico, pancreatectomía, esplenectomía y aneurisma de aorta abdominal) o cirugía torácica (segmentectomía, lobectomía o neumonectomía) en nuestra institución durante los años 2008-9.

Criterios de exclusión Excluiremos del estudio a los pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol, trastornos psiquiátricos, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, convulsiones o riesgo de suicidio, uso de psicofármacos, embarazo o lactancia, hipersensibilidad a MO o a antiinflamatorios no esteroideos. -Fármacos inflamatorios (AINE) o sus excipientes, dolor crónico o agudo de cualquier origen, insuficiencia o insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca o hepática descompensada o congestiva y los programados para un procedimiento de emergencia o paliativo. También excluiremos a los pacientes que usan antidepresivos, anticonvulsivos o relajantes musculares, y a los pacientes que usan cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.

Abandonos posteriores a la inscripción Los pacientes serán retirados del estudio por una de las siguientes razones: necesidad de ventilación artificial postoperatoria inmediata que dure más de 4 h, falta de coherencia (<5/10) o sedación constante (>5/10 VAS), o combativo conducta en la URPA, requerimiento posoperatorio de reintervención y/o traslado a unidad de cuidados intensivos (UCI). Se reclutarán otros pacientes adecuados para reemplazar a los que se abandonaron.

Los abandonos intraestudio no reemplazados incluirán la violación del protocolo, la decisión del paciente de retirarse o el protocolo de fármaco ineficaz (dolor >5/10 VAS a pesar de la implementación completa y evidenciada del protocolo).

Manejo intraoperatorio El manejo anestésico y quirúrgico se realizará de manera similar en todos los pacientes. Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos. Todos serán premedicados con diazepam 10 mg vía oral la noche anterior a la cirugía y 40-75 min antes de la operación. Después de una dosis sedante de midazolam IV (1,5-2 mg) y fentanilo (1,5 μg/kg), se inyectará lentamente propofol (1-2 mg/kg) IV hasta que el paciente pierda el conocimiento. Un relajante muscular no despolarizante permitirá la intubación endotraqueal.

La anestesia general se mantendrá de acuerdo con el protocolo institucional, utilizando óxido nitroso/oxígeno 2/1 L/min enriquecido con isoflurano, con el objetivo de administrar una anestesia de 1 MAC. Un relajante muscular no despolarizante y fentanilo se infundirán continuamente o se administrarán en porciones repetidas para mantener la relajación muscular y la analgesia, y la estabilidad hemodinámica y ventilatoria. Los parámetros cardiovasculares y respiratorios serán monitoreados de manera estándar, y la administración de fluidos intraoperatorios y el reemplazo de sangre seguirán los índices cardiovasculares, renales y de laboratorio comunes.

Hacia el final de la cirugía, se suspenderán todos los medicamentos y se administrarán dosis mínimas de atropina y neostigmina para revertir la relajación muscular y recuperar la respiración espontánea normal. Luego, todos los pacientes serán transferidos a la PACU para observación.

Diseño del estudio Los pacientes posoperatorios autorizados se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos (mediante una técnica de sobre cerrado): el grupo 1 recibirá inyecciones en bolo PCA de MO, como se practica en nuestra institución, mientras que el grupo 2 recibirá una inyección basal (infusión ) administración e inyecciones en bolo PCA. La dosificación de la infusión basal y la combinación de PCA se basará en un estudio preliminar de control del dolor de respuesta a la dosis y los datos obtenidos durante un estudio anterior, donde la técnica proporcionó una reducción satisfactoria o incluso la eliminación del dolor junto con un nivel tolerable de efectos secundarios. Por razones tanto de seguridad como de eficacia, mantendremos las dosis de las porciones basales (infusión) y demanda (bolo) en función del peso corporal.

Fase de estudio y uso de fármacos A su llegada a la URPA, cada paciente estará conectado a una mascarilla de oxígeno ya un monitor de constantes vitales. Ante la primera queja de dolor en reposo moderado o intenso (≥5/10 en una escala analógica visual [VAS]), y después de que el médico tratante cegado a las drogas de la PACU haya establecido que el paciente es coherente y coopera, se conectará un sistema PCA a la línea IV del paciente. El médico iniciará el dispositivo y administrará el primer bolo. Los bolos de medicamento subsiguientes serán autoadministrados por el paciente. Los pacientes del grupo 1 recibirán infusión de MO (10 μg/kg/h) + bolo de MO (10 μg/kg/bolo, bajo demanda), mientras que el grupo 2 recibirá únicamente bolos de 1,5 mg/bolo de MO. Un tiempo de bloqueo de 7 minutos después de cada bolo evitará una dispensación excesiva del fármaco. Si fuera necesario, el médico podría administrar dos bolos extra para un control óptimo del dolor dentro de los primeros 15 minutos del postoperatorio. El diclofenaco de rescate 75 mg IM se permitirá una vez para ayudar a iniciar rápidamente la analgesia en lugar de la titulación de opiáceos, y 6 h más tarde. No se establecerá límite de dosis por hora para los protocolos.

Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con su protocolo de estudio designado durante el tiempo que lo necesiten; si no se usa durante 12 h después, se indicará a los pacientes el tratamiento estándar del dolor del departamento de cirugía.

Evaluación del paciente Las mediciones de los resultados se evaluarán y documentarán cada 15 min durante las primeras 2 h del estudio y luego cada hora, hasta el POD3. Los resultados primarios incluirán la relación demanda/entrega de MO y fármaco de rescate (evaluado por la activación por hora del dispositivo IV-PCA y el consumo total de fármaco en 12 h). Los resultados secundarios serán: la intensidad del dolor (evaluada tanto por el dolor autoevaluado por los pacientes como a través de la EVA por un evaluador cegado), los niveles de sedación y satisfacción autoevaluados, el tiempo de dependencia del dispositivo y el catéter urinario, el tiempo para alta y tiempo hasta que el paciente se sienta, se pone de pie y se levanta de la cama. Los efectos adversos que evaluaremos son: depresión respiratoria (frecuencia respiratoria, saturación de aire ambiente, tiempo hasta la extubación en pacientes reintubados); vómitos/náuseas; eventos alérgicos, complicaciones graves (p. morbosidad).

Los datos demográficos (edad, sexo, peso), características previas (frecuencia cardíaca y respiratoria previa al estudio, SpO2, presión arterial sistólica y diastólica), clase física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), duración de la cirugía y uso intraoperatorio de fentanilo también se grabará; todo será analizado al final del estudio.

Hipótesis y beneficios del estudio El presente estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de la infusión de MO a la PCA de uso común, aunque ambas en una dosis total inferior a la utilizada actualmente en nuestra institución, proporcionará un mejor control del dolor en comparación con la técnica de uso común. . Creemos que si esto ocurre, será más seguro para el paciente y posiblemente permitirá una pronta recuperación, rehabilitación y alta domiciliaria.