Effets d'une combinaison de IV-PCA avec perfusion IV continue de MO, par rapport à IV-PCA MO sur la douleur postopératoire

Objectif de l'étude Comparer l'efficacité de deux protocoles d'administration MO : PCA MO (uniquement) vs combinaison de perfusion de fond continue plus PCA MO (dosage combiné) chez les patients après une chirurgie abdominale et thoracique.

Méthodes Critères d'inclusion L'étude sera menée de manière prospective, randomisée, en double aveugle, dans laquelle nous recruterons des patients âgés de 18 à 80 ans subissant des interventions abdominales majeures (par ex. laparotomie, néphrectomie, gastrectomie, pontage gastrique, pancréatectomie, splénectomie et anévrisme de l'aorte abdominale) ou thoracique (segmentectomie, lobectomie ou pneumonectomie) dans notre établissement au cours des années 2008-9.

Critères d'exclusion Nous exclurons de l'étude les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, de troubles psychiatriques, de démence sénile, de maladie d'Alzheimer, de convulsions ou de risque suicidaire, d'utilisation de psychotropes, de grossesse ou d'allaitement, d'hypersensibilité aux MO, ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. - les médicaments inflammatoires (AINS) ou leurs excipients, les douleurs chroniques ou aiguës de toute origine, l'insuffisance ou l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance cardiaque ou hépatique non compensée ou congestive et ceux programmés pour une procédure d'urgence ou palliative. Nous exclurons également les patients utilisant des antidépresseurs, des anticonvulsivants ou des relaxants musculaires, et les patients utilisant un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 2 semaines suivant la chirurgie.

Abandons après recrutement Les patients seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes : nécessité d'une ventilation artificielle postopératoire immédiate d'une durée supérieure à 4 h, manque de cohérence (< 5/10) ou sédation constante (> 5/10 EVA), ou comportement combatif comportement en salle de réveil, besoin postopératoire de réintervention et/ou de transfert en unité de soins intensifs (USI). D'autres patients appropriés seront recrutés pour remplacer ceux qui ont été abandonnés.

Les abandons intra-étude non remplacés incluront la violation du protocole, la décision du patient de se retirer ou un protocole médicamenteux inefficace (douleur> 5/10 EVA malgré la mise en œuvre complète et prouvée du protocole).

Prise en charge peropératoire La prise en charge anesthésique et chirurgicale sera réalisée de manière similaire chez tous les patients. Tous les patients recevront des antibiotiques prophylactiques. Tous seront prémédiqués avec 10 mg de diazépam par voie orale la veille de la chirurgie et 40 à 75 min avant l'opération. Après une dose sédative de midazolam IV (1,5-2 mg) et de fentanyl (1,5 μg/kg), du propofol (1-2 mg/kg) sera lentement injecté IV jusqu'à ce que le patient perde connaissance. Un myorelaxant non dépolarisant permettra l'intubation endotrachéale.

L'anesthésie générale sera maintenue selon le protocole institutionnel, en utilisant du protoxyde d'azote/oxygène 2/1 L/min enrichi en isoflurane, visant à délivrer 1 anesthésie MAC. Un myorelaxant non dépolarisant et du fentanyl seront continuellement perfusés ou administrés par portions répétées pour maintenir la relaxation musculaire et l'analgésie, ainsi que la stabilité hémodynamique et ventilatoire. Les paramètres cardiovasculaires et respiratoires seront surveillés de manière standard, et l'administration peropératoire de liquide et le remplacement du sang suivront des indices cardiovasculaires, rénaux et de laboratoire communs.

Vers la fin de la chirurgie, tous les médicaments seront arrêtés et des doses minimales d'atropine et de néostigmine seront administrées pour inverser la relaxation musculaire et obtenir le retour d'une respiration spontanée normale. Tous les patients seront ensuite transférés à la PACU pour observation.

Conception de l'étude Les patients postopératoires consentants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (en utilisant une technique à enveloppe fermée) : le groupe 1 recevra des injections de bolus PCA de MO, comme pratiqué dans notre établissement, tandis que le groupe 2 recevra à la fois une injection basale (infusion ) administration et injections de bolus PCA. Le dosage de la perfusion basale et de l'association PCA sera basé sur une étude préliminaire de contrôle de la douleur dose-réponse et sur les données obtenues lors d'une étude précédente, où la technique a fourni une réduction satisfaisante ou même une élimination de la douleur avec un niveau tolérable d'effets secondaires. Pour des raisons à la fois de sécurité et d'efficacité, nous maintiendrons les doses des portions de base (perfusion) et à la demande (bolus) en fonction du poids corporel.

Phase d'étude et consommation de médicaments À son arrivée en salle de réveil, chaque patient sera connecté à un masque facial à oxygène et à un moniteur de signes vitaux. Dès la première plainte de douleur de repos modérée ou sévère (≥ 5/10 sur une échelle visuelle analogique [EVA]), et après que le médecin traitant en aveugle aux médicaments de la PACU ait établi que le patient est cohérent et coopératif, un système PCA sera connecté à la ligne IV du patient. Le médecin démarrera l'appareil et délivrera le premier bolus. Les bolus de médicaments suivants seront auto-administrés par le patient. Les patients du groupe 1 recevront une perfusion MO (10 μg/kg/h) + bolus MO (10 μg/kg/bolus, sur demande), tandis que le groupe 2 recevra uniquement des bolus de 1,5 mg/bolus de MO. Un temps de verrouillage de 7 minutes après chaque bolus empêchera une distribution excessive du médicament. Si nécessaire, le médecin peut administrer deux bolus supplémentaires pour un contrôle optimal de la douleur dans les 15 premières minutes postopératoires. Le diclofénac Rescue 75 mg IM sera autorisé une fois pour aider à démarrer rapidement l'analgésie au lieu de la titration des opioïdes, et 6 h plus tard. Aucune limite de dose horaire ne sera fixée pour les protocoles.

Tous les patients seront traités selon leur protocole d'étude désigné aussi longtemps qu'ils en auront besoin ; aucune utilisation pendant 12 h après incitera les patients à la prise en charge standard de la douleur du service de chirurgie.

Évaluation du patient Les mesures des résultats seront évaluées et documentées toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures de l'étude, puis toutes les heures jusqu'au POD3. Les critères de jugement principaux comprendront le rapport demande/livraison de MO et de médicament de secours (évalué par l'activation horaire du dispositif IV-PCA et la consommation totale de médicament sur 12 h). Les résultats secondaires seront : l'intensité de la douleur (évaluée à la fois par la douleur auto-évaluée par les patients et via l'EVA par un évaluateur en aveugle), les niveaux auto-évalués de sédation et de satisfaction, le temps de dépendance de l'appareil et du cathéter urinaire, le temps de congé, et le temps jusqu'à ce que le patient s'assoie, se lève et quitte son lit. Les effets indésirables que nous évaluerons sont : la dépression respiratoire (fréquence respiratoire, saturation de l'air ambiant, délai d'extubation chez les patients réintubés) ; vomissements/nausées ; événements allergiques, complications graves (par ex. morbidité).

Les données démographiques (âge, sexe, poids), les caractéristiques de base (fréquence cardiaque et respiratoire avant l'étude, SpO2, pressions artérielles systolique et diastolique), la classe physique des patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la durée de la chirurgie et l'utilisation peropératoire de fentanyl sera également enregistré ; tout sera analysé à la fin de l'étude.

Hypothèses et bénéfices de l'étude La présente étude vise à évaluer si l'ajout de la perfusion de MO à l'ACP couramment utilisée, bien qu'à une dose totale inférieure à celle actuellement utilisée dans notre établissement, permettra un meilleur contrôle de la douleur par rapport à la technique couramment utilisée. . Nous pensons que si cela se produit, cela sera plus sûr pour le patient et permettra peut-être un rétablissement, une réadaptation et un congé à domicile plus précoces.