Účinky kombinace IV-PCA s kontinuální IV infuzí MO, versus IV-PCA MO na pooperační bolest

Cíl studie Porovnat účinnost dvou protokolů podávání MO: PCA MO (pouze) vs. kombinace kontinuální základní infuze plus PCA MO (kombinované dávkování) u pacientů po břišní a hrudní operaci.

Metody Kritéria pro zařazení Studie bude vedena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, do které zařadíme pacienty ve věku 18-80 let podstupující velké břišní výkony (např. laparotomie, nefrektomie, gastrektomie, bypass žaludku, pankreatektomie, splenektomie a aneuryzma břišní aorty) nebo hrudní chirurgie (segmentektomie, lobektomie nebo pneumonektomie) na našem pracovišti v letech 2008-9.

Kritéria vyloučení Ze studie vyloučíme pacienty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, psychiatrickými poruchami, senilní demencí, Alzheimerovou chorobou, záchvaty nebo rizikem sebevraždy, užíváním psychofarmak, těhotenstvím nebo kojením, přecitlivělostí na MO nebo na nesteroidní antirevmatika. - léky proti zánětům (NSAID) nebo jejich pomocné látky, chronická nebo akutní bolest jakéhokoli původu, respirační selhání nebo nedostatečnost, nekompenzované nebo městnavé srdeční nebo jaterní selhání a ty, které jsou plánovány na urgentní nebo paliativní výkon. Vyloučíme také pacienty užívající antidepresiva, antikonvulziva nebo myorelaxancia a pacienty užívající jakýkoli inhibitor monoaminooxidázy do 2 týdnů po operaci.

Neúspěšní pacienti po zařazení do studie Pacienti budou vyřazeni ze studie z jednoho z následujících důvodů: potřeba okamžité pooperační umělé ventilace trvající déle než 4 hodiny, nedostatek koherence (<5/10) nebo konstantní sedace (>5/10 VAS) nebo bojové chování na PACU, pooperační požadavek na reintervenci a/nebo převoz na jednotku intenzivní péče (JIP). Budou přijati další vhodní pacienti, kteří nahradí ty, kteří vypadli.

Nenahrazené výpadky v rámci studie budou zahrnovat porušení protokolu, rozhodnutí pacienta stáhnout nebo neúčinný lékový protokol (bolest >5/10 VAS navzdory úplné a prokázané implementaci protokolu).

Intraoperační léčba Anestetika a chirurgická léčba budou u všech pacientů prováděny podobně. Všichni pacienti dostanou profylaktická antibiotika. Všichni budou premedikováni perorálním 10 mg diazepamu večer před operací a 40–75 minut před operací. Po sedativní dávce iv midazolamu (1,5–2 mg) a fentanylu (1,5 μg/kg) bude pomalu intravenózně injikován propofol (1–2 mg/kg), dokud pacient neztratí vědomí. Nedepolarizující myorelaxans umožní endotracheální intubaci.

Celková anestezie bude udržována podle protokolu instituce s použitím oxidu dusného/kyslíku 2/1 l/min obohaceného isofluranem, s cílem dodat 1 MAC anestezii. Nedepolarizující myorelaxancium a fentanyl budou kontinuálně podávány infuzí nebo podávány v opakovaných dávkách k udržení svalové relaxace a analgezie a hemodynamické a ventilační stability. Kardiovaskulární a respirační parametry budou monitorovány standardním způsobem, intraoperační podávání tekutin a náhrada krve se bude řídit běžnými kardiovaskulárními, renálními a laboratorními ukazateli.

Ke konci operace budou všechny léky vypnuty a budou podávány minimální dávky atropinu a neostigminu, aby se zvrátila svalová relaxace a dosáhlo se návratu normálního spontánního dýchání. Všichni pacienti budou poté převezeni na PACU k pozorování.

Návrh studie Souhlasní pooperační pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (pomocí techniky s uzavřenou obálkou): Skupina 1 bude dostávat bolusové injekce PCA MO, jak je praktikováno v naší instituci, zatímco skupina 2 bude dostávat obě základní (infuze ) podávání a bolusové injekce PCA. Dávkování bazální infuze a kombinace PCA bude založeno na předběžné studii kontroly bolesti v závislosti na dávce a údajích získaných během předchozí studie, kde technika poskytla uspokojivé snížení nebo dokonce odstranění bolesti spolu s tolerovatelnou úrovní vedlejších účinků. Z důvodů bezpečnosti i účinnosti zachováme dávky jak bazálních (infuze), tak požadovaných (bolusových) porcí na základě tělesné hmotnosti.

Fáze studie a užívání léků Po příjezdu na PACU bude každý pacient připojen ke kyslíkové obličejové masce a monitoru vitálních funkcí. Při první stížnosti na středně těžkou nebo silnou klidovou bolest (≥5/10 na vizuální analogové stupnici [VAS]) a poté, co lékově zaslepený ošetřující lékař PACU zjistil, že pacient je koherentní a spolupracující, bude připojen systém PCA. k pacientově IV linii. Lékař spustí zařízení a podá první bolus. Následné bolusy léčiva si bude pacient podávat sám. Pacienti ve skupině 1 dostanou infuzi MO (10 μg/kg/h) + bolus MO (10 μg/kg/bolus, na vyžádání), zatímco skupině 2 budou podávány pouze bolusy 1,5 mg/bolus MO. 7minutový blokovací čas po každém bolusu zabrání nadměrnému dávkování léku. V případě potřeby může lékař během prvních 15 minut po operaci podat dva extra bolusy pro optimální kontrolu bolesti. Záchranný diklofenak 75 mg IM bude povolen jednou, aby pomohl rychle zahájit analgezii místo titrace opioidů, a o 6 hodin později. Pro protokoly nebude stanoven žádný limit hodinové dávky.

Všichni pacienti budou léčeni podle svého určeného protokolu studie tak dlouho, jak potřebují; nepoužívání po dobu 12 hodin vyzve pacienty ke standardní léčbě bolesti na chirurgickém oddělení.

Hodnocení pacienta Výsledky měření budou hodnoceny a dokumentovány každých 15 minut během prvních 2 hodin studie a poté každou hodinu až do POD3. Primární výstupy budou zahrnovat poměr poptávky/dodání pro MO a záchrannou drogu (hodnoceno podle hodinové aktivace zařízení IV-PCA a celkové spotřeby léku za 12 hodin). Sekundárními výstupy budou: intenzita bolesti (vyhodnocená jak podle pacientovy vlastní bolesti, tak pomocí VAS zaslepeným posuzovatelem), sebehodnocení úrovně sedace a spokojenosti, doba závislosti na zařízení a močovém katétru, doba do propuštění a dobu, než se pacient posadí, postaví a opustí lůžko. Nežádoucí účinky, které budeme hodnotit, jsou: respirační deprese (dechová frekvence, saturace vzduchu v místnosti, doba do extubace u reintubovaných pacientů); zvracení/nevolnost; alergické příhody, závažné komplikace (např. nemocnost).

Demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost), základní charakteristiky (před zahájením studie srdeční a respirační frekvence, SpO2, systolický a diastolický krevní tlak), fyzická třída pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA), délka operace a intraoperační použití fentanylu bude také zaznamenáno; vše bude analyzováno na konci studie.

Hypotéza studie a přínosy Cílem této studie je zhodnotit, zda přidání MO infuze k běžně používané PCA, ačkoli obě v celkové dávce, která je nižší než ta, která se v současnosti používá v našem zařízení, poskytne lepší kontrolu bolesti ve srovnání s běžně používanou technikou . Věříme, že pokud k tomu dojde, bude to pro pacienta bezpečnější a případně umožní dřívější rekonvalescenci, rehabilitaci a propuštění domů.