Virkninger af en kombination af IV-PCA med kontinuerlig IV-infusion af MO, versus IV-PCA MO på postoperativ smerte

Studiemål At sammenligne effektiviteten af ​​to MO-administrationsprotokoller: PCA MO (kun) vs kombination af kontinuerlig baggrundsinfusion plus PCA MO (kombineret dosis) hos patienter efter abdominal- og thoraxkirurgi.

Metoder Inklusionskriterier Undersøgelsen vil blive udført som en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, hvori vi vil indskrive patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår større abdominale procedurer (f. laparotomi, nefrektomi, gastrectomi, gastrisk bypass, pancreatektomi, splenektomi og abdominal aortaaneurisme) eller thoraxkirurgi (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) i vores institution i årene 2008-9.

Eksklusionskriterier Vi vil udelukke fra undersøgelsen patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug, psykiatriske forstyrrelser, senil demens, Alzheimers sygdom, anfald eller selvmordsrisiko, brug af psykofarmaka, graviditet eller pleje, overfølsomhed over for MO eller over for ikke-steroide antistoffer. -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller deres hjælpestoffer, kroniske eller akutte smerter af enhver oprindelse, respirationssvigt eller -insufficiens, ukompenseret eller kongestiv hjerte- eller leversvigt og dem, der er planlagt til en nødsituation eller palliativ procedure. Vi vil også udelukke patienter, der bruger antidepressiva, antikonvulsiva eller muskelafslappende midler, og patienter, der bruger enhver monoaminoxidasehæmmer inden for 2 uger efter operationen.

Frafald efter indskrivning Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager: behov for øjeblikkelig postoperativ kunstig ventilation, der varer mere end 4 timer, manglende sammenhæng (<5/10) eller konstant sedation (>5/10 VAS) eller stridbar. adfærd i PACU, postoperativt behov for re-intervention og/eller overførsel til en intensiv afdeling (ICU). Andre egnede patienter vil blive rekrutteret til at erstatte dem, der blev droppet.

Ikke-erstattede frafald inden for studiet vil omfatte protokolbrud, patientens beslutning om at trække sig tilbage eller ineffektiv lægemiddelprotokol (smerte >5/10 VAS trods fuld og dokumenteret protokolimplementering).

Intraoperativ behandling Anæstesi og kirurgisk behandling vil blive udført på samme måde hos alle patienter. Alle patienter får profylaktisk antibiotika. Alle vil blive præmedicineret med oral 10 mg diazepam natten før operationen og 40-75 min præoperativt. Efter en sedativ dosis af IV midazolam (1,5-2 mg) og fentanyl (1,5 μg/kg), vil propofol (1-2 mg/kg) langsomt blive injiceret IV, indtil patienten mister bevidstheden. Et ikke-depolariserende muskelafslappende middel vil muliggøre endotracheal intubation.

Generel anæstesi vil blive opretholdt i henhold til institutionel protokol, ved hjælp af lattergas/oxygen 2/1 L/min beriget med isofluran, med det formål at levere 1 MAC anæstesi. Et ikke-depolariserende muskelafslappende middel og fentanyl vil løbende blive infunderet eller givet ved gentagne portioner for at opretholde muskelafslapning og analgesi samt hæmodynamisk og ventilatorisk stabilitet. Kardiovaskulære og respiratoriske parametre vil blive overvåget på standard måde, og intraoperativ væskeadministration og bloderstatning vil følge almindelige kardiovaskulære, nyre- og laboratorieindeks.

Mod slutningen af ​​operationen vil alle lægemidler blive slukket, og minimale doser af atropin og neostigmin vil blive indgivet for at vende muskelafslapning og få normal spontan respiration tilbage. Alle patienter vil derefter blive overført til PACU til observation.

Studiedesign Godkendte postoperative patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (ved at bruge en lukket kuvert teknik): Gruppe 1 vil modtage PCA bolusinjektioner af MO, som det praktiseres i vores institution, mens gruppe 2 vil modtage både en basal (infusion) ) administration og PCA bolusinjektioner. Dosering af den basale infusion og PCA-kombinationen vil være baseret på en foreløbig dosis-respons smertekontrolundersøgelse og data opnået under et tidligere studie, hvor teknikken gav tilfredsstillende reduktion eller endda eliminering af smerte sammen med et tolerabelt niveau af bivirkninger. Af hensyn til både sikkerhed og effektivitet vil vi opretholde doserne af både basal (infusion) og behov (bolus) portioner på basis af kropsvægt.

Studiefase og lægemiddelbrug Ved ankomst til PACU vil hver patient være forbundet til en iltmaske og en vitale tegnmonitor. Ved den første klage over moderate eller svære hvilesmerter (≥5/10 på visuel analog skala [VAS]), og efter at PACU lægemiddelblindede behandlende læge havde fastslået, at patienten er sammenhængende og samarbejdsvillig, vil et PCA-system blive tilsluttet til patientens IV-linje. Lægen vil starte enheden og afgive den første bolus. De efterfølgende lægemiddelbolus vil blive administreret af patienten selv. Gruppe 1-patienter vil modtage MO-infusion (10 μg/kg/time) + MO-bolus (10 μg/kg/bolus, efter anmodning), hvorimod gruppe 2 kun vil blive administreret med bolus på 1,5 mg/bolus MO. En lockout-tid på 7 minutter efter hver bolus vil forhindre overdreven dispensering af lægemidlet. Om nødvendigt kunne lægen administrere to ekstra bolusser for optimal smertekontrol inden for de første 15 minutter postoperativt. Rescue diclofenac 75 mg IM tillades én gang for at hjælpe med at starte analgesi i stedet for opioidtitrering og 6 timer senere. Der vil ikke blive fastsat nogen timedosisgrænse for protokollerne.

Alle patienter vil blive behandlet i henhold til deres udpegede undersøgelsesprotokol, så længe de har brug for det; ingen brug i 12 timer efter vil tilskynde patienterne til standard smertebehandling på den kirurgiske afdeling.

Patientvurdering Resultatmålinger vil blive vurderet og dokumenteret hvert 15. minut i løbet af de første 2 timer af undersøgelsen og derefter hver time indtil POD3. Primære resultater vil omfatte efterspørgsel/leveringsforholdet for MO og redningsmiddel (vurderet ved timelig aktivering af IV-PCA-enheden og det samlede lægemiddelforbrug i 12 timer). Sekundære udfald vil være: smerteintensitet (vurderet af både patienternes selvvurderede smerte og via VAS af en blindet bedømmer), selvvurderede niveauer af sedation og tilfredshed, tidspunkt for afhængighed af apparatet og urinkateter, tid til udskrivelse, og tid indtil patienten sidder, står og forlader sengen. Bivirkninger, som vi vil evaluere, er: respirationsdepression (respirationsfrekvens, rumluftmætning, tid til ekstubation hos re-intuberede patienter); opkastning/kvalme; allergiske hændelser, alvorlige komplikationer (f. sygelighed).

De demografiske data (alder, køn, vægt), baggrundskarakteristika (hjerte- og åndedrætsfrekvenser forud for undersøgelsen, SpO2, systolisk og diastolisk blodtryk), patienternes fysiske klasse fra American Society of Anesthesiologists (ASA), operationens varighed og intraoperativ brug af fentanyl vil også blive optaget; alt vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelseshypotese og fordele Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere, om tilsætning af MO-infusion til den almindeligt anvendte PCA, selvom begge i en samlet dosis, der er ringere end den, der i øjeblikket anvendes i vores institution, vil give bedre smertekontrol sammenlignet med den almindeligt anvendte teknik . Vi mener, at hvis dette sker, vil det være mere sikkert for patienten og muligvis give mulighed for tidligere bedring, genoptræning og udskrivelse til hjemmet.