Effekter av en kombinasjon av IV-PCA med kontinuerlig IV-infusjon av MO, versus IV-PCA MO på postoperativ smerte

Studiemål Å sammenligne effekten av to MO-administrasjonsprotokoller: PCA MO (kun) vs kombinasjon av kontinuerlig bakgrunnsinfusjon pluss PCA MO (kombinert dosering) hos pasienter etter abdominal- og thoraxkirurgi.

Metoder Inklusjonskriterier Studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, der vi vil inkludere pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår store abdominale prosedyrer (f. laparotomi, nefrektomi, gastrektomi, gastrisk bypass, pankreatektomi, splenektomi og abdominal aortaaneurisme) eller thoraxkirurgi (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) i vår institusjon i årene 2008-9.

Eksklusjonskriterier Vi vil ekskludere fra studien pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, psykiatriske forstyrrelser, senil demens, Alzheimers sykdom, anfall eller selvmordsrisiko, bruk av psykofarmaka, graviditet eller amming, overfølsomhet overfor MO eller mot ikke-steroide anti-steroide midler. - inflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller deres hjelpestoffer, kroniske eller akutte smerter av enhver opprinnelse, respirasjonssvikt eller insuffisiens, ukompensert eller kongestiv hjerte- eller leversvikt og de som er planlagt for en akutt eller palliativ prosedyre. Vi vil også ekskludere pasienter som bruker antidepressiva, antikonvulsiva eller muskelavslappende midler, og pasienter som bruker monoaminoksidasehemmere innen 2 uker etter operasjonen.

Frafall etter registrering Pasienter vil bli droppet fra studien av en av følgende årsaker: behov for umiddelbar postoperativ kunstig ventilasjon som varer over 4 timer, mangel på sammenheng (<5/10) eller konstant sedasjon (>5/10 VAS), eller stridbar atferd i PACU, postoperativt behov for re-intervensjon og/eller overføring til en intensivavdeling (ICU). Andre egnede pasienter vil bli rekruttert for å erstatte de som ble droppet.

Ikke-erstattede frafall innen studie vil inkludere protokollbrudd, pasientens beslutning om å trekke seg eller ineffektiv medikamentprotokoll (smerte >5/10 VAS til tross for full og dokumentert protokollimplementering).

Intraoperativ behandling Anestesi og kirurgisk behandling vil bli utført på samme måte hos alle pasienter. Alle pasienter vil få profylaktisk antibiotika. Alle vil bli premedisinert med oral 10 mg diazepam natten før operasjonen og 40-75 min preoperativt. Etter en beroligende dose av IV midazolam (1,5-2 mg) og fentanyl (1,5 μg/kg), vil propofol (1-2 mg/kg) sakte injiseres IV inntil pasienten mister bevisstheten. Et ikke-depolariserende muskelavslappende middel vil muliggjøre endotrakeal intubasjon.

Generell anestesi vil opprettholdes i henhold til institusjonell protokoll, ved bruk av lystgass/oksygen 2/1 L/min beriket med isofluran, med sikte på å levere 1 MAC-anestesi. Et ikke-depolariserende muskelavslappende middel og fentanyl vil bli kontinuerlig infundert eller gitt ved gjentatte porsjoner for å opprettholde muskelavslapning og analgesi, og hemodynamisk og ventilasjonsstabilitet. Kardiovaskulære og respiratoriske parametere vil bli overvåket på standard måte, og intraoperativ væsketilførsel og bloderstatning vil følge vanlige kardiovaskulære, nyre- og laboratorieindekser.

Mot slutten av operasjonen vil alle legemidler bli slått av og minimale doser av atropin og neostigmin vil bli administrert for å reversere muskelavslapping og få tilbake normal spontan respirasjon. Alle pasienter vil deretter bli overført til PACU for observasjon.

Studiedesign Godkjente postoperative pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper (ved å bruke en lukket konvoluttteknikk): Gruppe 1 vil motta PCA bolusinjeksjoner av MO, som praktisert i vår institusjon, mens gruppe 2 vil motta både en basal (infusjon) ) administrering og PCA bolusinjeksjoner. Dosering av den basale infusjonen og PCA-kombinasjonen vil være basert på en foreløpig dose-respons smertekontrollstudie og data innhentet under en tidligere studie, hvor teknikken ga tilfredsstillende reduksjon eller til og med eliminering av smerte sammen med et tolerabelt nivå av bivirkninger. Av hensyn til både sikkerhet og effekt vil vi opprettholde dosene av både basal (infusjon) og behov (bolus) porsjoner på kroppsvektsbasis.

Studiefase og medikamentbruk Ved ankomst til PACU vil hver pasient bli koblet til en oksygenansiktsmaske og en vitale tegnmonitor. Ved den første klagen på moderate eller alvorlige hvilesmerter (≥5/10 på en visuell analog skala [VAS]), og etter at PACU medikamentblindet behandlende lege hadde konstatert at pasienten er sammenhengende og samarbeidsvillig, vil et PCA-system kobles til til pasientens IV-linje. Legen vil starte enheten og gi den første bolusen. De påfølgende legemiddelbolusene vil bli administrert av pasienten selv. Gruppe 1-pasienter vil motta MO-infusjon (10 μg/kg/t) + MO-bolus (10 μg/kg/bolus, etter forespørsel), mens gruppe 2 vil bli administrert med kun boluser på 1,5 mg/bolus MO. En 7 minutters lockout-tid etter hver bolus vil forhindre overdreven dispensering av medikamentet. Om nødvendig kan legen gi to ekstra boluser for optimal smertekontroll i løpet av de første 15 minuttene postoperativt. Rescue diclofenac 75 mg im vil tillates én gang for å hjelpe til med å starte analgesi i stedet for opioidtitrering, og 6 timer senere. Det vil ikke settes noen timedosegrense for protokollene.

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til deres utpekte studieprotokoll så lenge de trenger; ingen bruk i 12 timer etter vil føre pasientene til standard smertebehandling på kirurgisk avdeling.

Pasientvurdering Resultatmålinger vil bli vurdert og dokumentert hvert 15. minutt i løpet av de første 2 timene av studien og deretter hver time, frem til POD3. Primære utfall vil inkludere etterspørsel/leveringsforholdet for MO og redningsmedisin (vurdert ved timelig aktivering av IV-PCA-enheten, og det totale legemiddelforbruket på 12 timer). Sekundære utfall vil være: smerteintensitet (evaluert av både pasientens egenvurderte smerte, og via VAS av en blindet bedømmer), selvvurderte nivåer av sedasjon og tilfredshet, tidspunkt for avhengighet av enheten og urinkateter, tid til utskrivning, og tid til pasienten sitter, står og forlater sengen. Bivirkninger som vi vil evaluere er: respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens, romluftmetning, tid til ekstubering hos re-intuberte pasienter); oppkast/kvalme; allergiske hendelser, alvorlige komplikasjoner (f. dødelighet).

Demografiske data (alder, kjønn, vekt), bakgrunnskarakteristikker (hjerte- og respirasjonsfrekvenser før studien, SpO2, systolisk og diastolisk blodtrykk), pasientenes fysiske klasse fra American Society of Anesthesiologists (ASA), operasjonsvarighet og intraoperativ bruk av fentanyl vil også bli tatt opp; alt vil bli analysert på slutten av studien.

Studiehypotese og fordeler Denne studien tar sikte på å vurdere om tilsetning av MO-infusjon til den vanlig brukte PCA, selv om begge i en totaldose som er dårligere enn den som brukes i vår institusjon, vil gi bedre smertekontroll sammenlignet med den vanlig brukte teknikken. . Vi tror at dersom dette skjer vil det være tryggere for pasienten og muligens tillate tidligere restitusjon, rehabilitering og hjemmeutskrivning.